Kigabeq

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-10-2018

Viambatanisho vya kazi:

vigabatrin

Inapatikana kutoka:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC kanuni:

N03AG04

INN (Jina la Kimataifa):

vigabatrin

Kundi la matibabu:

Antiepileptika,

Eneo la matibabu:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

Matibabu dalili:

Kigabeq je indikována u kojenců a dětí od 1 měsíce do méně než 7 let věku:Léčba v monoterapii infantilní spasmy (West-syndrom). Léčba v kombinaci s jinými antiepileptickými léčivými přípravky u pacientů s rezistentní parciální epilepsie (fokální záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní, to je místo, kde všechny jiný vhodný léčivý přípravek, kombinace se ukázaly jako nedostatečné, nebo nebyly tolerovány.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2018-09-20

Taarifa za kipeperushi

                                29
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KIGABEQ 100 MG ROZPUSTNÉ TABLETY
Pro děti od 1 měsíce do méně než 7 let
KIGABEQ 500 MG ROZPUSTNÉ TABLETY
Pro děti od 1 měsíce do méně než 7 let
vigabatrinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK SVÉMU DÍTĚTI
PODÁTE, PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího
lékaře svého dítěte nebo svého lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vaše dítě.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to jeho lékaři nebo
svému lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Kigabeq a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq
užívat
3.
Jak se přípravek Kigabeq podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kigabeq uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE KIGABEQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a používá se k
léčbě kojenců a dětí ve věku od 1 měsíce do
méně než 7 let. Je určen k léčbě infantilních spazmů (Westova
syndromu) nebo, v kombinaci s jinými
antiepileptiky, k léčbě parciální epilepsie, kterou se nedaří
zvládat dosavadní léčbou.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KIGABEQ
UŽÍVAT
_ _
NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK KIGABEQ:
-
jestliže je Vaše dítě alergické na vigabatrin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před pod
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kigabeq 100 mg rozpustné tablety
Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kigabeq 100 mg rozpustné tablety
Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 100 mg.
Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Rozpustná tableta
Bílé oválné tablety. Tablety mají na jedné straně půlicí
rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
-
Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
-
Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kigabeq je indikován u kojenců a dětí ve věku od 1 měsíce do
méně než 7 let:
-
v monoterapii k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu),
-
v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě pacientů s
rezistentní parciální epilepsií (záchvaty
s fokálním začátkem) s nebo bez sekundární generalizace, pokud
se veškerá jiná vhodná léčba
ukázala jako nedostačující nebo pacientem nebyla tolerována.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu vigabatrinem smí zahájit pouze lékař s odbornou
specializací v oboru epileptologie, neurologie
nebo dětské neurologie. Další léčba má být prováděna pod
dohledem lékaře s odbornou specializací
v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Dávkování
_Monoterapie infantilních spazmů (Westův syndrom) _
Doporučená počáteční dávka je 50 mg/kg/den. Dávku lze dále
zvyšovat o 25 mg/kg/den každé 3 dny
až do maximální doporučené dávky 150 mg/kg/den. Dávky
vigabatrinu se mají podávat dvakrát denně,
jak uvádí následující tabulka.
_ _
3
TABULKA 1: POČET ROZPUSTNÝCH TABLET DLE TĚLESNÉ HMOTNOSTI,
POČÁTEČNÍ DÁVKA A ZVYŠOVÁNÍ DÁVKY PŘI
LÉČBĚ INFANTILNÍCH SPAZMŮ
_ _
TĚLESNÁ
HMOTNOST
(V KG)
POČÁTEČNÍ DÁVKA
50 MG/KG/DEN
NAVRHOVANÉ DÁVKOVÁNÍ PRO
PRVNÍ ZVÝŠENÍ (75 MG/KG/DEN)
(3. DEN)
NAVRHOVANÉ D
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vigabatrin

vigabatrin

ATC kanuni N03AG04

N03AG04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo ORPHELIA Pharma SAS

ORPHELIA Pharma SAS

INN (Jina la Kimataifa) vigabatrin

vigabatrin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-10-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kigabeq vigabatrin

Kigabeq vigabatrin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kigabeq