Keytruda

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Пембролизумаб

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

L01FF02

INN (Jina la Kimataifa):

pembrolizumab

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Endometrial Neoplasms

Matibabu dalili:

MelanomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, IIC, or with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection. Non small cell lung carcinoma (NSCLC)Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum based chemotherapy (for selection criteria, see section 5. Keytruda as monotherapy is indicated for the first line treatment of metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. Keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic non squamous non small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations. Keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab paclitaxel, is indicated for the first line treatment of metastatic squamous non small cell lung carcinoma in adults. Keytruda  as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen. Pacjenci z EGFR lub АЛК pozytywnej guza mutacje muszą także otrzymywali таргетную terapię aż do uzyskania Кейтруда. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) or following at least two prior therapies when ASCT is not a treatment option. Urothelial carcinomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum containing chemotherapy. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin containing chemotherapy and whose tumours express PD L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10. Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)Keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5 fluorouracil (5 FU) chemotherapy, is indicated for the first line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinum containing chemotherapy. Renal cell carcinoma (RCC)Keytruda, in combination with axitinib, is indicated for the first line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Keytruda  as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy, or following nephrectomy and resection of metastatic lesions (for selection criteria, please see section 5. Microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) cancersColorectal cancer (CRC)Keytruda as monotherapy is indicated for theadults with MSI-H or dMMR colorectal cancer in the following settings:first line treatment of metastatic microsatellite instability high (MSI H) or mismatch repair deficient (dMMR) colorectal cancer in adults;treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer after previous fluoropyrimidine based combination therapy.  Non-colorectal cancersKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of the following MSI H or dMMR tumours in adults with:advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation;unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy. Oesophageal carcinomaKeytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma, in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10. Triple negative breast cancer (TNBC)Keytruda, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early stage triple negative breast cancer at high risk of recurrence. Keytruda, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. Endometrial carcinoma (EC)Keytruda, in combination with lenvatinib, is indicated for the treatment of advanced or recurrent endometrial carcinoma in adults who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation. Cervical cancerKeytruda, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Gastric or gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinomaKEYTRUDA, in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 54

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2015-07-17

Taarifa za kipeperushi

154
B. ULOTKA DLA PACJENTA
155
ULOTKA DO
łą
CZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
KEYTRUDA 25 MG/ML KONCENTRAT DO SPO
rzą
DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
pembrolizumab
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyt
ać
.
-
Wa
żn
e jest, aby w trakcie leczenia zachowa
ć
kart
ę
.
-
W razie jakichkolwiek
wą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żąd
ane niewymienione w tej ulotce, nale
ży
powiedzie
ć
o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku KEYTRUDA
3.
Jak przyjmowa
ć
lek KEYTRUDA
4.
Mo
ż
liwe dzia
ł
ania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowyw
ać
lek KEYTRUDA
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KEYTRUDA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
KEYTRUDA zawiera substancj
ę
czyn
ną
pembrolizumab, który jest przeciwcia
ł
em monoklonalnym.
KEYTRUDA dzia
ł
a pomagaj
ą
c uk
ł
adowi immunologicznemu pacjenta w walce z rakiem.
Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób doros
ł
ych w leczeniu:
•
pewnego rodzaju nowotworu skóry nazywanego czerniakiem
•
pewnego rodzaju nowotworu
płu
c nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem p
ł
uca
•
pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym ch
ł
oniakiem Hodgkina
•
pewnego rodzaju nowotworu nazywanego rakiem
pęc
herza moczowego (rak urotelialny)
•
pewnego rodzaju nowotworu g
ł
owy i szyi nazywanego p
ł
askonab
ł
onkowym rakiem g
ł
owy i szyi
•
pewnego rodzaju raka nerek nazywanego rakiem nerkowokomórkowym
•
pewnego rodzaju nowotworu okr
ężnic
y lub odbytnicy (nazywanego rakiem jelita grubego), macicy
(nazywanego rakiem endometrium),
żołądka
(nazywanego rakiem
żołą
dka), jelita cienkiego
(nazywanego rakiem jelita cie

Tabia za bidhaa

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat do sporz
ąd
zania roztworu do infuzji.
2.
SK
Ł
AD JAK
OŚ
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jedna fiolka 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pembrolizumabu.
K
aż
dy ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.
Pembrolizumab to humanizowane przeciwcia
ł
o monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi
programowanej
ś
mierci komórki 1 (ang. PD-1, programmed cell death-1) (izotyp
IgG4/kappa ze
stabilizu
ją
c
ą
modyfikacj
ą
sekwencji regionu Fc) wytwarzane metod
ą
rekombinacji DNA
w komórkach jajnika chomika chi
ń
skiego.
Pe
ł
ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporz
ądzan
ia roztworu do infuzji.
Przezroczysty do lekko opaliz
ującego,
bezbarwny do blado
żółt
ego roztwór o pH 5,2
–
5,8.
4.
SZCZEG
ÓŁOW
E DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czerniak
Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w
leczeniu osób
doros
łych
i
młodzieży w
wieku 12 lat i starszej z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z
przerzutami)
czerniakiem.
Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w
leczeniu
adjuwantowym osób dor
osły
ch i
młodzieży w
wieku 12 lat i starszej z czerniakiem w stopniu
za
awansowania
IIB, IIC lub III, po
całk
owitej resekcji (patrz punkt 5.1).
Niedrobnokomórkowy rak
płu
ca (NDRP)
Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w
leczeniu
adjuwantowym osób dor
osły
ch z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca
z wy
sokim ryzykiem nawrotu
po
całkowitej resekcji
i
chemioterapii
opartej na pochodnych platyny (kryteria wyboru, patrz
punkt 5.1).
Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w
leczeniu pierwszego
rzutu niedrobnokomórkowego raka
pł
uca z przerzutami u osób doros
ł
ych, u których odsetek komórek
nowotworowych z ekspre
sją
PD-L1 w tkance nowotworowej (ang. TPS, tumour proportion score)
wynosi
≥
50% i nie wyst
ę
pu
ją
dodatnie wyniki m