Ketorolac trometamol "S.A.L.F." 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Ketorolactrometamol

Inapatikana kutoka:

S.A.L.F. S.p.A.

ATC kanuni:

M01AB15

INN (Jina la Kimataifa):

ketorolac trometamol

Kipimo:

30 mg/ml

Dawa fomu:

injektionsvæske, opløsning

Idhini ya tarehe:

2020-08-06

Taarifa za kipeperushi

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KETOROLAC TROMETAMOL S.A.L.F. 30 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ketorolactrometamol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Ketorolac trometamol S.A.L.F.
3.
Sådan får du Ketorolac trometamol S.A.L.F.
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ketorolac trometamol S.A.L.F. indeholder det aktive stof
ketorolactrometamol og tilhører
lægemiddelgruppen, som kaldes non-steroide antiinflammatoriske
lægemidler, ofte forkortet som NSAID.
Ketorolac anvendes i hospitalsregi til kortvarig lindring af moderate
til stærke smerter efter operation og til
lindring af akutte nyrestenssmerter hos voksne og unge over 16 år.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR KETOROLAC TROMETAMOL S.A.L.F.
Ketorolac trometamol S.A.L.F. bør ikke gives før eller under kirurgi
som følge af en forøget risiko for
blødning.
Ketorolac trometamol S.A.L.F. må ikke gives som epidural eller
intratekal administration.
Svære anafylatisk-lignende reaktioner er konstateret hos patienter
med tidligere allergiske reaktioner
(astmasymptomer, inflammation i næseslimhinden eller hudreaktioner) i
forbindelse med anvendelse af
acetylsalicylsyre (fx aspirin) eller andre antiinflammatoriske
smertestillende midler (NSAID-præparater).
DU MÅ IKKE FÅ KETOROLAC TROMETAMOL S.A.L.F.:
•
hvis du er allergisk over for ketorolac eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i
pkt. 6)
•
i kombination med andre antiinflammatoriske smertestill

Tabia za bidhaa

14. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KETOROLAC TROMETAMOL "S.A.L.F.", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31193
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ketorolac trometamol "S.A.L.F."
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml Ketorolac trometamol "S.A.L.F." injektionsvæske, opløsning
indeholder 30 mg
ketorolactrometamol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til let gul steril opløsning, pH 6,9-7,9.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af moderate til svære postoperative smerter.
Akut uretral smerte.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør kun ske i hospitalsregi. Behandling bør maksimalt
gives i to dage.
Moderate til svære postoperative smerter:
Den lavest mulige dosis bør gives.
Doseringen bør justeres efter graden af smerte, og hvordan patienten
reagerer på behandlingen.
Den almindelige startdosis af Ketorolac trometamol "S.A.L.F." er 10 mg
indgivet
intramuskulært eller intravenøst efterfulgt af 10-30 mg hver fjerde
til sjette time efter behov.
Den intravenøse injektionstid bør være mindst 15 sekunder. Ved
behandlingens start kan
lægemidlet gives hver anden time om nødvendigt. Den daglige dosis
på 90 mg må ikke
overskrides.
Patienter over 65 år og patienter med nedsat nyrefunktion: 10-15 mg
hver 4.-6. time.
_dk_hum_61179_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Den maksimale daglige dosis til patienter over 65 år, patienter med
en vægt på under 50 kg og
patienter med nedsat nyrefunktion er 60 mg.
Bivirkninger kan nedbringes ved at bruge den mindste effektive dosis i
den korteste tid, som er
nødvendig for at kontrollere symptomer (se pkt. 4.4).
_Uretral smerte:_
30 mg indgivet intramuskulært eller intravenøst i én dosis.
Ketorolac bør ikke gives i tilfælde af svært nedsat nyrefunktion
(serumkreatinin > 440
µmol/l).
For yderligere at lette smerte, eller hvis den angstdæmpende og
bedøvende virkning af
smertestillende morfinpr