Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Le kétoconazole
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimycotiques pour une utilisation systémique
Syndrome de Cushing
Ketoconazole HRA est indiqué pour le traitement du syndrome de Cushing endogène chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Revision: 10
Autorisé
2014-11-18
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT KETOCONAZOLE HRA 200 MG, COMPRIMÉS kétoconazole Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Ketoconazole HRA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ketoconazole HRA 3. Comment prendre Ketoconazole HRA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ketoconazole HRA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE HRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ketoconazole HRA est un médicament qui contient la substance active kétoconazole avec une activité anticorticostéroïde. Il est utilisé pour traiter le syndrome de Cushing endogène (quand le corps produit un excès de cortisol) chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans. Le syndrome de Cushing est causé par la surproduction d’une hormone appelée cortisol, qui est produite par les glandes surrénales. Ketoconazole HRA est capable de bloquer l’activité des enzymes responsables de la synthèse du Soma hati kamili
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ketoconazole HRA 200 mg, comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 200 mg de kétoconazole. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 19 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Rond biconvexe, de couleur blanc cassé à crème clair, de 10 mm de diamètre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ketoconazole HRA est indiqué dans le traitement du syndrome de Cushing endogène chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialisés en endocrinologie ou en médecine interne et qui possèdent les équipements appropriés permettant de mesurer les réponses biochimiques, dans la mesure où la dose doit être adaptée aux besoins thérapeutiques du patient, en se basant sur la normalisation des taux de cortisol. Posologie _Initiation _ La dose recommandée pour les adultes et les adolescents lors de l’initiation du traitement est de 400 à 600 mg/jour pris par voie orale répartie en deux ou trois prises distinctes et cette dose peut être augmentée rapidement à 800 - 1 200 mg/jour répartis en deux ou trois prises distinctes. Lors de l’initiation du traitement, le taux de cortisol libre urinaire doit être contrôlé à intervalles de quelques jours/semaines. _Adaptation de la posologie _ La dose quotidienne de kétoconazole doit être adaptée périodiquement au cas par cas dans l’objectif de normaliser les taux de cortisol libr Soma hati kamili