Ketivastin 25 mg / 100 mg Filmtabletten

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Quetiapinfumarat (Ph.Eur.)

Inapatikana kutoka:

Itc Farma S.R.L. Beiname: ITALCHIMICI SpA (8028274)

INN (Jina la Kimataifa):

Quetiapine Fumarate (Ph. Eur.), Quetiapine Fumarate (Ph. Eur.)

Dawa fomu:

Filmtablette

Tungo:

Teil 1 - Filmtablette; Quetiapinfumarat (Ph.Eur.) (30625) 28,78 Milligramm; Teil 2 - Filmtablette; Quetiapinfumarat (Ph.Eur.) (30625) 115,13 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2009-12-18

Taarifa za kipeperushi

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73680.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ketivastin 25 mg / 100 mg Filmtabletten
Quetiapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ketivastin und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ketivastin beachten?
3. Wie ist Ketivastin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ketivastin aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST KETIVASTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ketivastin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt
werden. Diese Arzneimittel helfen bei Erkrankungen, die Beschwerden wie die
folgenden hervorrufen:
- Möglicherweise können Sie Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind,
Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich
argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen
fühlen.
- Möglicherweise können Sie sich sehr aufgeregt, in Hochstimmung,
aufgewühlt, enthusiastisch�

Tabia za bidhaa

FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ketivastin 25 mg Filmtabletten
Ketivastin 100 mg Filmtabletten
Ketivastin 200 mg Filmtabletten
Ketivastin 300 mg Filmtabletten
Ketivastin 25 mg / 100 mg Filmtabletten
Quetiapin
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Ketivastin 25 mg Filmtabletten _
Eine Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).
Sonstiger Bestandteil: 16,73 mg Lactose / Filmtablette
_ _
_Ketivastin 100 mg Filmtabletten _
Eine Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als
Quetiapinhemifumarat).
Sonstiger Bestandteil: 66,94 mg Lactose / Filmtablette
_ _
_Ketivastin 200 mg Filmtabletten _
Eine Filmtablette enthält 200 mg Quetiapin (als
Quetiapinhemifumarat).
Sonstiger Bestandteil: 133,91 mg Lactose / Filmtablette
_ _
_Ketivastin 300 mg Filmtabletten _
Eine Filmtablette enthält 300 mg Quetiapin (als
Quetiapinhemifumarat).
Sonstiger Bestandteil: 200,86 mg Lactose / Filmtablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_Ketivastin 25 mg Filmtabletten _
Pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„Q“ auf der
einen und „25“ auf der anderen Seite.
_ _
_Ketivastin 100 mg Filmtabletten _
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Q“ auf der
einen und
„100“ auf der anderen Seite.
_ _
_Ketivastin 200 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Q“ auf
der einen und
„200“ auf der anderen Seite.
_ _
_Ketivastin 300 mg Filmtabletten _
Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„Q“ auf der
einen und „300“ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der Schizophrenie
Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden.
Behandlung schwerer depressiver Episoden bei bipolarer Störung
Quetiapin ist nicht indiziert zur Prävention des Wiederauftretens von
manischen
oder depressiven Episoden (si