Ketesse 50 mg/2 ml sol ijf

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC kanuni:

M01AE17

Njia ya uendeshaji:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Vitengo katika mfuko:

sol ijf 1x2 ml/50 mg (amp.skl.); sol ijf 5x2 ml/50 mg (amp.skl.); sol ijf 6x2 ml/50 mg (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml/50 mg (amp.sk

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Eneo la matibabu:

Dexketoprofen

Bidhaa muhtasari:

sol ifc 100x2 ml/50 mg (amp.skl.); sol ifc 50x2 ml/50 mg (amp.skl.); sol ifc 20x2 ml/50 mg (amp.skl.); sol ifc 10x2 ml/50 mg (amp.skl.); sol ifc 6x2 ml/50 mg (amp.skl.); sol ifc 5x2 ml/50 mg (amp.skl.); sol ifc 1x2 ml/50 mg (amp.skl.)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2006-10-18

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05013-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05970-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05015-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KETESSE
50 MG/2 ML SOL IJF
injekčný/infúzny roztok
dexketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ketesse a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ketesse
3.
Ako používať Ketesse
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ketesse
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KETESSE A NA ČO SA POUŽÍVA
Ketesse
je liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej
nesteroidné protizápalové lieky
(NSAID).
Používa sa na symptomatickú liečbu akútnej bolesti strednej až
silnej intenzity, ako je bolesť po operácii,
pri obličkovej kolike (silná bolesť obličiek) a bolesť v dolnej
časti chrbta, ak užívanie tabliet nie je
vhodné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KETESSE
NEPOUŽÍVAJTE KETESSE
-
ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
nesteroidné protizápalové lieky.
-
ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, ak

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05970-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05015-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ketesse
50 mg/2 ml sol ijf
injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna ampulka (2 ml) obsahuje: dexketoprofén 50 mg (ako
dexketoprofén trometamol).
Jeden ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 25 mg
dexketoprofénu (ako dexketoprofén
trometamol).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá ampulka s 2 ml obsahuje
200 mg etanolu (96 %) a 8 mg chloridu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
pH (7,0-8,0)
Osmolarita (270-328 mOsmol/l)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba akútnej bolesti strednej až silnej intenzity,
ak perorálne užívanie nie je
vhodné, ako sú pooperačné bolesti, renálna kolika a bolesť v
dolnej časti chrbta.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná dávka je 50 mg každých 8-12 hodín. Ak je to
potrebné, ďalšia dávka sa môže
opakovať až po 6 hodinách. Celková denná dávka nemá prekročiť
150 mg.
Ketesse injekčný/infúzny roztok je určený na krátkodobé
užívanie a liečba musí byť limitovaná
na obdobie pretrvávania akútnych symptómov (nie viac ako 2 dni).
Liečba sa má pacientom
zmeniť na perorálnu analgetickú liečbu hneď, ako je to možné.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej
účinnej dávky počas čo
najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov
(pozri časť 4.4).
V prípade pooperačnej bolesti strednej až silnej intenzity, môže
byť Ketesse
injekčný/infúzny
roztok podávaný u dospelých v kombinácii s opioidnými
analgetikami, ak je to indikované,
v rovnakých odporúčaných dávkach (pozri časť 5.1).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05970-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zme