Kerendia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Finerenone

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

C09

INN (Jina la Kimataifa):

finerenone

Kundi la matibabu:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Eneo la matibabu:

Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2

Matibabu dalili:

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2022-02-16

Taarifa za kipeperushi

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
KERENDIA 10 MG FILM
OVERTRUKNE TABLETTER
KERENDIA 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
finerenon
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Kerendia
3.
Sådan skal du tage Kerendia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kerendia indeholder det aktive stof finerenon. Finerenon virker ved at
blokere visse hormoners
virkning (mineralokortikoider), der kan beskadige dine nyrer og dit
hjerte.
Kerendia anvendes til
BEHANDLINGEN AF VOKSNE MED KRONISK NYRESYGDOM
(med unormal
tilstedeværelse af proteinet albumin i urinen) forbundet med type
2-diabetes.
Kronisk nyresygdom er en langvarig lidelse. Dine nyrer har sværere og
sværere ved at fjerne affald og
væsker fra blodet.
Type 2-diabetes er, når din krop ikke kan opretholde normale
blodsukkerniveauer. Din krop
producerer ikke nok af hormonet insulin eller kan ikke anvende
insulinen korrekt. Dette fører til et højt
sukkerniveau i dit blod.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KERENDIA
TAG IKKE KER

Tabia za bidhaa

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kerendia 10 mg filmovertrukne tabletter
Kerendia 20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Kerendia 10 mg film
overtrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg finerenon.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 45 mg lactose (som monohydrat),
se pkt. 4.4.
Kerendia 20 mg film
overtrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg finerenon.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactose (som monohydrat),
se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Kerendia 10 mg film
overtrukne tabletter
Pink, oval/aflang, filmovertrukket tablet med en længde på 10 mm og
en bredde på 5 mm, med ‘10’
præget på den ene side og ‘FI’ på den anden side.
Kerendia 20 mg film
overtrukne tabletter
Gul, oval/aflang, filmovertrukket tablet med en længde på 10 mm og
en bredde på 5 mm, med ‘20’
præget på den ene side og ‘FI’ på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kerendia er indiceret til behandlingen af kronisk nyresygdom (med
albuminuri) forbundet med type 2-
diabetes hos voksne.
_ _
For studieresultater angående renale og kardiovaskulære hændelser,
se pkt. 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede måldosis er 20 mg finerenon én gang dagligt.
Den anbefalede maksimaldosis er 20 mg finerenon én gang dagligt.
_Påbegyndelse af behandling _
Serumkalium niveauer
og estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) skal måles for at
kunne
bestemme, om behandling med finerenon kan påbegyndes og for at kunne
bestemme startdosis.
Ved serumkali