Kerendia
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-02-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
11-03-2022
Viambatanisho vya kazi:
Finerenone
Inapatikana kutoka:
Bayer AG
ATC kanuni:
C09
INN (Jina la Kimataifa):
finerenone
Kundi la matibabu:
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Eneo la matibabu:
Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2
Matibabu dalili:
Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2022-02-16
Taarifa za kipeperushi
39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KERENDIA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
KERENDIA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
finerenon
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kerendia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kerendia
3.
Kako uzimati lijek Kerendia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Kerendia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KERENDIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Kerendia sadrži djelatnu tvar finerenon. Finerenon djeluje tako da
blokira djelovanje određenih
hormona (mineralokortikoida) koji Vam mogu oštetiti bubrege i srce.
Kerendia se koristi za
LIJEČENJE ODRASLIH S KRONIČNOM BOLEŠĆU BUBREGA
(s abnormalnim nalazom
albumina u mokraći) povezanom s dijabetesom tipa 2.
Kronična bolest bubrega je dugotrajno stanje. Vaši bubrezi sve
slabije uklanjaju štetne tvari i tekućine
iz krvi.
Dijabetes tipa 2 je bolest kod koje tijelo ne može održavati razine
šećera u krvi u granicama normale.
Vaše tijelo ne proizvodi dovoljnu količinu hormona inzulina ili ne
može pravilno koristiti inzulin. To
dovodi do visoke razine šećera u Vašoj krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK KERENDIA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK KERENDIA
-
ako ste
ALERGIČNI
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Kerendia 10 mg filmom obložene tablete
Kerendia 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kerendia 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg finerenona.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 45 mg laktoze (u obliku laktoze
hidrata), vidjeti dio 4.4.
Kerendia 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg finerenona.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg laktoze (u obliku laktoze
hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Kerendia 10 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, ovalno izdužena filmom obložena tableta duljine 10 mm i
širine 5 mm, s oznakom „10“ na
jednoj strani i „FI“ na drugoj strani tablete.
Kerendia 20 mg filmom obložene tablete
Žuta, ovalno izdužena filmom obložena tableta duljine 10 mm i
širine 5 mm, s oznakom „20“ na
jednoj strani i „FI“ na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Kerendia indiciran je za liječenje kronične bubrežne bolesti
(s albuminurijom) povezane s
dijabetesom tipa 2 u odraslih.
Za rezultate ispitivanja vezano uz bubrežne i kardiovaskularne
događaje, vidjeti dio 5.1.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena ciljna doza je 20 mg finerenona jedanput na dan.
Maksimalna preporučena doza je 20 mg finerenona jedanput na dan.
_Započinjanje liječenja _
Za donošenje odluke o uvođenju liječenja finerenonom i za
određivanje početne doze potrebno je
odrediti razinu kalija u serumu i procijenjenu brzinu glomerularne
filtracije (engl.
_estim
Soma hati kamili
