Kepivance

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

palifermint

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kanuni:

V03AF08

INN (Jina la Kimataifa):

palifermin

Kundi la matibabu:

Minden más terápiás készítmény

Eneo la matibabu:

nyálkahártya-gyulladás

Matibabu dalili:

Kepivance jelzi, hogy csökken az előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága a felnőtt betegek orális mucositis kapott myeloablative radiochemotherapy a magas előfordulási gyakorisága, a súlyos mucositis járó, és igénylő hematológiai rosszindulatú autológ-vérképzőszervi-őssejt-támogatás.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2005-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KEPIVANCE 6,25 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
palifermin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kepivance és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kepivance alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Kepivance-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kepivance-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KEPIVANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kepivance hatóanyaga a palifermin, ami egy, az
_Escherichia coli_
nevű baktériumban
biotechnológiai módszerekkel előállított fehérje. A palifermin
bizonyos sejtek, az ún. hámsejtek
növekedését fokozza, melyek a szájat és az emésztőrendszert
bélelő nyálkahártyát, illetve más
szöveteket, mint például a bőrt alkotják. A palifermin úgyanúgy
működik, mint a hámsejt
(keratinocita) növekedési faktor (KGF), amely kis mennyiségben a
szervezetben természetes úton
termelődik.
A Kepivance a rosszindulatú vérképzőszervi betegsége
kezelésének a mellékhatásként fellépő
szájnyálkahártya-gyulladás (orális mukozitisz, a
szájnyálkahártya érzékenysége, szárazsága és
gyulladása) kezelésére szolgál.
Rosszindulatú vérképzőszervi betegségének kezelésére Ön
kemoterápiában, sugárterápi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kepivance 6,25 mg por oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6,25 mg palifermin injekciós üvegenként.
A palifermin egy humán keratinocyta növekedési faktor (keratinocyte
growth factor, KGF), amelyet
rekombináns DNS technológiával
_Escherichia coli_
-ban állítanak elő.
A feloldott Kepivance 5 mg/ml palifermint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kepivance az oralis mucositis előfordulási gyakoriságának,
időtartamának és súlyossági fokának
csökkentésére javallt malignus hematológiai betegségekben
szenvedő, autológ hemopoetikus
őssejt-transzplantációt igénylő felnőtt betegeknél, akik olyan
myeloablatív radio-kemoterápiában
részesülnek, melynek következtében nagy a súlyos mucositis
kialakulásának kockázata.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Kepivance-kezelést a daganatellenes kezelés alkalmazásában
jártas kezelőorvos ellenőrzése mellett
kell végezni.
Adagolás
_Felnőttek _
A Kepivance ajánlott adagja 60 mikrogramm/ttkg/nap, összesen 6 adag
intravénás bolus formájában, a
myeloablatív radiokemoterápia előtti három egymást követő
napon, és az azutáni három egymást
követő napon. A Kepivance myeloablatív radiokemoterápia előtti
utolsó adagja és a myeloablatív
radiokemoterápia utáni első adagja között legalább hét napnak
kell eltelnie.
_Pre-myeloablatív radiokemoterápia:_
Az első három adagot a myeloablatív terápiát megelőzően kell
beadni, a harmadik adagot 24-48 órával
a myeloablatív radiokemoterápia előtt.
_Post-myeloablatív radiokemoterápia:_
Az utolsó három adagot a myeloablatív radiokemoterápiát
követően kell beadni, ezek közül az első
adagot a hemopoetikus őssejt-infúzió után, de még aznap, és
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi palifermint

palifermint

ATC kanuni V03AF08

V03AF08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

INN (Jina la Kimataifa) palifermin

palifermin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kinorwe 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiaisilandi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kepivance palifermint

Kepivance palifermint

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kepivance