Kepivance

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

palifermiin

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kanuni:

V03AF08

INN (Jina la Kimataifa):

palifermin

Kundi la matibabu:

Kõik muud ravitoimingud

Eneo la matibabu:

Mukosiit

Matibabu dalili:

Kepivance on näidustatud vähenenud esinemissageduse, kestuse ja raskusastme esinemissageduse täiskasvanud patsientidel, kes saavad müeloablatiivset radiochemotherapy seotud koosnevaid raske mukosiit ja nõuavad autoloogne---vereloome tugi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2005-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KEPIVANCE 6,25 MG SÜSTELAHUSE PULBER
Palifermiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kepivance ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kepivance’i kasutamist
3.
Kuidas Kepivance’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kepivance’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KEPIVANCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kepivance sisaldab toimeainena palifermiini. See on valk, mida
toodetakse biotehnoloogia abil
_Escherichia coli_
nimelises bakteris. Palifermiin stimuleerib spetsiifiliste rakkude
kasvu, mida
nimetatakse epiteelrakkudeks ja mis vooderdavad suud ja seedekulglat
nagu ka teisi kudesid, nt nahka.
Palifermiin toimib samamoodi kui keratinotsüütide kasvufaktor (KGF),
mida tekib kehas väikestes
kogustes loomulikul teel.
Kepivance’i kasutatakse oraalse mukosiidi (suu valulikkus, kuivus ja
paistetus) raviks, mis tekib
verevähi ravi kõrvaltoimena.
Teie verevähki võidakse ravida kemoteraapia, radioteraapia ja
autoloogsete hematopoeetiliste
tüvirakkude siirdamisega (teie kehast pärinevad rakud, mis toodavad
vererakke). Selle ravi üks
kõrvaltoimeid on oraalne mukosiit. Kepivance’i kasutatakse oraalse
mukosiidi sümptomite
esinemissageduse, kestuse ja raskusastme vähendamiseks.
Kepivance’i tohib kasutada vaid vanematel kui 18-aastastel
täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KEPIVANCE’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE KEPIVANCE’I:
-
kui te olete palifermiini, selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) või
_Escherichia coli_
’st pärinevate valkude suhtes allergilin
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kepivance 6,25 mg pulber süstelahuse valmistamiseks
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 6,25 mg palifermiini.
Palifermiin on inimese keratinotsüütide kasvufaktor (KGF), mis on
toodetud rekombinantse DNA
tehnoloogia abil
_Esherichia coli_
tüvest.
Lahustatuna sisaldab Kepivance 5 mg/ml palifermiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pulber süstelahuse valmistamiseks (süstelahuse pulber).
Valge lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kepivance on näidustatud raskekujulise oraalse mukosiidi
esinemissageduse, kestuse ja raskusastme
vähendamiseks vereloomekasvajatega täiskasvanud patsientidel, kes
saavad müeloablatiivset
radiokemoteraapiat, millega seondub sageli raskekujuline mukosiit,
ning vajalik on autoloogse
vereloome tüviraku siirdamine.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Kepivance’iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti
järelvalve all.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Kepivance’i soovitatav annus on 60 mikrogrammi/kg päevas,
manustatuna intravenoosse
boolussüstena kolmel järjestikusel päeval enne ja kolmel
järjestikusel päeval pärast müeloablatiivset
radiokemoteraapiat, kokku kuus annust. Viimase Kepivance’i annuse
manustamisest enne
müeloablatiivset radiokemoteraapiat esimese Kepivance’i annuse
manustamiseni pärast
müeloablatiivset radiokemoteraapiat peab mööduma vähemalt seitse
päeva.
_Pre-müeloablatiivne radiokemoteraapia:_
esimesed kolm annust tuleb manustada enne müeloablatiivse ravi
algust, sh kolmas annus 24...48 tundi
enne müeloablatiivset radiokemoteraapiat.
_Post-müeloablatiivne radiokemoteraapia_
:
viimased kolm annust tuleb manustada müeloablatiivse
radiokemoteraapia järgselt; nendest esimene
annus tuleb manustada pärast vereloome tüvirakkude infusiooni, kuid
sellega samal päeval, ja
vähemalt seitse päeva pärast viimast Kepivance’i manustamist (vt
lõik 4.4).
_Lapsed _
Ravimil
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi palifermiin

palifermiin

ATC kanuni V03AF08

V03AF08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

INN (Jina la Kimataifa) palifermin

palifermin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kinorwe 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiaisilandi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kepivance palifermiin palifermin

Kepivance palifermiin palifermin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kepivance