Kengrexal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

cangrelor

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kanuni:

B01

INN (Jina la Kimataifa):

cangrelor

Kundi la matibabu:

Blóðþurrðandi lyf

Eneo la matibabu:

Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures

Matibabu dalili:

Kengrexal, sam-gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA), er ætlað til að draga af segamyndunar hjarta atburðum í fullorðinn sjúklinga með hjarta slagæð sjúkdómur gangast undir stungið kransæðastíflu afskipti (náist á ný) sem hafa ekki fengið munnlega P2Y12 hemil áður en náist á ný aðferð og í hvern inntöku meðferð með P2Y12 hemlar er ekki mögulegt eða æskilegt.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2015-03-23

Taarifa za kipeperushi

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
KENGREXAL 50 MG STOFN FYRIR STUNGULYFS-/INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
cangrelor
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Kengrexal og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kengrexal
3.
Hvernig nota á Kengrexal
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kengrexal
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KENGREXAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Kengrexal er blóðflöguhamlandi lyf sem inniheldur virka
innihaldsefnið cangrelor.
Blóðflögur eru örsmáar frumur í blóði sem geta kekkjast saman
og hjálpað blóðinu að storkna.
Stundum geta blóðkekkir myndast innan skaddaðrar æðar, t.d.
slagæðar í hjarta, og það getur verið
afar hættulegt því slíkur blóðkökkur getur lokað fyrir
blóðflæði (segamyndun/blóðtappi) og valdið
hjartaáfalli (hjartadrep).
Kengrexal dregur úr kekkjun blóðflagna og minnkar þannig líkur á
að blóðkökkur myndist.
Læknirinn hefur ávísað þér Kengrexal því þú ert með
stíflaðar æðar í hjarta (kransæðasjúkdóm) og
þarft að gangast undir aðgerð (sem kallast kransæðaaðgerð með
þræðingu) til að fjarlægja stífluna.
Meðan á aðgerðinni stendur gæti stoðneti verið komið fyrir í
æðinni til að hjálpa til við að halda henni
opinni. Notkun á Kengrexal dregur úr hættu á að þessi aðgerð
valdi því að blóðkökkur myndist og
stífli æðarnar aftur.
Kengrexal er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KENGREXAL
EKKI MÁ NOTA KENGREXAL
-
ef um er að ræða ofn�

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Kengrexal 50 mg stofn fyrir stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur cangrelor tetranatríum sem samsvarar 50 mg
af cangrelor. Eftir blöndun
inniheldur 1 ml af þykkni 10 mg af cangrelor. Eftir þynningu
inniheldur 1 ml af lausn
200 míkrógrömm af cangrelor.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 52,2 mg sorbitól.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn.
Hvítur til beinhvítur, frostþurrkaður stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kengrexal, gefið samtímis acetýlsalicýlsýru, er ætlað til að
draga úr segatilvikum í hjarta- og æðakerfi
hjá fullorðnum kransæðasjúklingum sem gangast undir
kransæðaaðgerð með þræðingu, þegar
sjúklingurinn hefur ekki fengið P2Y12-hemil til inntöku á undan
kransæðaaðgerðinni og þar sem
inntaka um munn á P2Y12-hemli er ekki talin möguleg eða æskileg
meðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir sem hefur reynslu annaðhvort af bráðameðferð fyrir
kransæðasjúklinga eða inngripsaðgerðum
á kransæðum á að sjá um að gefa Kengrexal og lyfið er ætlað
til sérhæfðrar notkunar á bráðadeild eða
sjúkrahúsi.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Kengrexal fyrir sjúklinga sem gangast undir
kransæðaaðgerð með þræðingu er
30 míkrógrömm/kg sem hleðsluskammtur í bláæð og síðan 4
míkrógrömm/kg/mín með innrennsli í
bláæð strax í kjölfarið. Gefa skal hleðsluskammtinn og hefja
innrennslið áður en aðgerðin hefst og
halda því áfram í að minnsta kosti tvær klukkustundir eða allan
aðgerðartímann, hvort sem varir
lengur. Samkvæmt mati læknis má halda innrennslinu áfram samfellt
í fjórar klukkustundir alls, sjá
kafla 5.1.
Skipta ber yfir í P2Y12-meðferð með inntöku um munn hjá
sjúklingum sem þurfa langvinna meðferð.
Til að skipta ber að gefa hleðsluskammt af P2Y12-meðferð til