Kelbomar 100mg/mL

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

marbofloksacin

Inapatikana kutoka:

MAKROPROGRES D.O.O.

ATC kanuni:

QJ01MA93

INN (Jina la Kimataifa):

marbofloksacin

Kipimo:

100mg/mL

Dawa fomu:

rastvor za injekciju

Vitengo katika mfuko:

bočica, 1x100mL

Darasa:

NRV

Viwandani na:

KELA LABORATORIA N.V.

Idhini hali ya:

REGISTRACIJA

Idhini ya tarehe:

2016-09-21

Tabia za bidhaa

Broj rešenja: 323-01-00458-15-001 od 21.09.2016. za lek KELBOMAR 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
KELBOMAR 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA N.V.
Adresa:
ST. LENAARTSEWEG 48, 2320 HOOGSTRATEN, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00458-15-001 od 21.09.2016. za lek KELBOMAR 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
KELBOMAR 100 MG/ML
Marbofloksacin (100mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda i svinje (krmače)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Marbofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Dinatrijum edetat
0.10 mg
Monotioglicerol
1 mg
Metakrezol
2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Zelenkastožut do braonkastožut bistar rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje (krmače).
4. 2
INDIKACIJE
Goveda:
- lečenje respiratornih infekcija izazvanih sojevima_ Histophilus
somni,_
_Mannheimia haemolytica,_
_Mycoplasma bovis, Pasteurella multocida_ osetljivim na
marbofloksacin.
-
lečenje akutnog mastitisa izazvanog bakterijom _ Escherichia coli_
osetljivom na marbofloksacin
tokom perioda laktacije.
Svinje:
- lečenje Metritis Mastitis Agalacija sindroma, izazvanog sojevima
osetljivim na marbofloksacin.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je uključeni patogen
rezistentan na druge fluorohinolone
Broj rešenja: 323-01-00458-15-001 od 21.09.2016. za lek KELBOMAR 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
3 od 7
(unakrsna rezistencija).
Lek ne treba primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću
na aktivnu supstancu ili na
druge fluorohinolone ili neku od pomoćnih supstanci.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Pr