Nchi: Korasia
Lugha: Kroeshia
Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
caspofunginum
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
J02AX04
caspofunginum
50 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: svaka bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku acetata); koncentracija rekonstituirane otopine u bočici je 5,2 mg/ml
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Xellia Pharmaceuticals ApS, Kopenhagen S, Danska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-159754712-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-09
2016-07-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA KASPOFUNGIN SANDOZ 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU kaspofungin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kaspofungin Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Sandoz 3. Kako primjenjivati Kaspofungin Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kaspofungin Sandoz 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KASPOFUNGIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE KASPOFUNGIN SANDOZ Kaspofungin Sandoz sadrţi lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antimikotici. ZA ŠTO SE KASPOFUNGIN SANDOZ KORISTI Kaspofungin Sandoz se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih: ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazivaju se i„invazivna kandidijaza“). Tu infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su najčešći znakovi ovog tipa infekcije. gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazivaju se i„invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje plijesan pod nazivom Aspergillus. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju i osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. stanja u kojima posto Soma hati kamili
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Kaspofungin Sandoz 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Kaspofungin Sandoz 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kaspofungin Sandoz 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: Svaka bočica sadrţi 50 mg kaspofungina (u obliku acetata). Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici je 5,2 mg/ml. Kaspofungin Sandoz 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: Svaka bočica sadrţi 70 mg kaspofungina (u obliku acetata). Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici je 7,2 mg/ml. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Sadrţaj natrija u jednoj bočici je manje od 1 mmola (23 mg). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do gotovo bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika. Liječenje invazivne aspergiloze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika u kojih je izostao odgovor na liječenje ili ne podnose amfotericin B, lipidne pripravke amfotericina B i/ili itrakonazol. Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana uzimanja terapijskih doza učinkovite antifungalne terapije. Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije (npr. _Candida _ili _Aspergillus_) u odraslih ili pedijatrijskih febrilnih bolesnika s neutropenijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Kaspofungin Sandoz mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija. Doziranje _Odrasli bolesnici _ _ _ Prvog dana liječenja potrebno je primijeniti jednokratnu udarnu dozu od 70 mg, a nakon toga nastaviti s dozom od 50 mg jedanput na dan. U bolesnika teţih od 80 kg preporučuje se nakon početne udarne doze od 70 mg nastaviti s dozom od 70 mg kaspofungina jedanput na dan (vidjeti dio 5.2). Nije potrebno prilagođava Soma hati kamili