Nchi: Slovenia
Lugha: Kislovenia
Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
karboplatin
Medac GmbH
L01XA02
karboplatin
koncentrat za raztopino za infundiranje
karboplatin 10 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
karboplatin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 15 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-09-15
JAZMP - II/028 – 20. 7. 2023 pal (SI) Karboplatin medac 10 mg/mL concentrate for solution for infusion National version: 06/2023 NAVODILO ZA UPORABO KARBOPLATIN MEDAC 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE karboplatin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Karboplatin medac in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Karboplatin medac 3. Kako uporabljati zdravilo Karboplatin medac 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Karboplatin medac 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KARBOPLATIN MEDAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Ime vašega zdravila je »Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje«, vendar bo v preostalem delu navodila imenovano samo »Karboplatin medac«. KAJ JE ZDRAVILO KARBOPLATIN MEDAC Zdravilo Karboplatin medac vsebuje karboplatin, ki spada v skupino zdravil, znanih kot koordinacijske spojine platine, ki se uporabljajo za zdravljenje raka. Injekcijo boste prejeli v bolnišnici. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO KARBOPLATIN MEDAC Zdravilo Karboplatin medac se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst raka jajčnikov in pljuč (rak jajčnika epitelijskega izvora, drobnocelični pljučni rak). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO KARBOPLATIN MEDAC NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA KARBOPLATIN MEDAC • če ste alergični na karboplatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). • če ste alergični na drugo zdravilo, ki spada v skupino spojin, ki vsebujejo platino. • če dojite. • če imate hude Soma hati kamili
JAZMP - II/028 – 20. 7. 2023 spc (SI) Karboplatin medac 10 mg/ml concentrate for soultion for infusion National version: 06/2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 10 mg karboplatina. Ena viala s 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg karboplatina. Ena viala s 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 150 mg karboplatina. Ena viala s 45 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 450 mg karboplatina. Ena viala s 60 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 600 mg karboplatina. Ena viala s 100 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1000 mg karboplatina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Karboplatin medac koncentrat za raztopino za infundiranje je samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti novotvorbam indicirano za zdravljenje naslednjih malignih tumorjev: • napredovalega karcinoma jajčnika epitelijskega izvora a. zdravljenje prve izbire b. zdravljenje druge izbire, ob napredovanju bolezni po drugih oblikah zdravljenja • drobnoceličnega karcinoma pljuč 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pri odraslih bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni in pri katerih je delovanje ledvic normalno, je priporočeni odmerek karboplatina 400 mg/m² v obliki enkratnega intravenskega odmerka, infundiranega 15 do 60 minut. Odmerki se lahko določijo tudi po Calvertovi formuli spodaj: Odmerek (mg) = ciljna vrednost AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] (GFR = Glomerular Filtration Rate – stopnja glomerulne filtracije) JAZMP - II/028 – 20. 7. 2023 spc (SI) Karboplatin medac 10 mg/ml concentrate for soultion for infusion National version: 06/2023 CILJNA VRED Soma hati kamili