Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
difelikefalin
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AX
difelikefalin
Öll önnur lækningavörur
Pruritus
Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.
Revision: 1
Leyfilegt
2022-04-25
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING KAPRUVIA 50 MÍKRÓGRÖMM/ML STUNGULYF, LAUSN difelikefalin Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Kapruvia og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kapruvia 3. Hvernig nota á Kapruvia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kapruvia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KAPRUVIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Kapruvia inniheldur virka efnið difelikefalin. Það er notað VIÐ KLÁÐA hjá fullorðnum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem þurfa að fara í skilun til að hreinsa blóðið. Kapruvia virkar á viðtaka í líkamanum sem kallast kappa-ópíóíð viðtakar sem eiga þátt í að stjórna skynjun kláða. Með því að örva þessa viðtaka á taugum og ónæmisfrumum utan heilans linar Kapruvia kláðatilfinningu af völdum langvinns nýrnasjúkdóms. Virka efnið difelikefalin berst ekki í gegnum blóð-heilaþröskuld (náttúrulegur verndarþröskuldur á milli æða og heilans), sem dregur úr hættu á aukaverkunum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA K Soma hati kamili
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Kapruvia 50 míkrógrömm/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas með 1 ml inniheldur 50 míkrógrömm difelikefalin (sem asetat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus lausn, laus við agnir (pH 4,5). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kapruvia er ætlað til meðferðar við í meðallagi til verulegan kláða í tengslum við langvinnan nýrnasjúkdóm hjá fullorðnum sjúklingum í blóðskilun (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Notkun Kapruvia skal vera takmörkuð við notkun við blóðskilun á heilbrigðisstofnun eingöngu. _ _ Heilbrigðisstarfsmenn með reynslu af greiningu og meðferð sjúkdóma sem difelikefalin er ætlað til meðferðar við skulu hafa umsjón með notkun Kapruvia. Aðrar orsakir kláða en langvinnan nýrnasjúkdóm þarf að útiloka áður en meðferð með difelikefalini er hafin. Skammtar Difelikefalin er gefið þrisvar í viku með stökum skammti til inndælingar í bláæðarlegg á skilunarhringrásinni í lok blóðskilunarmeðferðar, meðan á skolun stendur eða eftir hana. Ráðlagður skammtur difelikefalins er 0,5 míkrógrömm/kg þurrþyngdar (þ.e. æskileg líkamsþyngd eftir blóðskilun). Reikna skal út nauðsynlegt heildarrúmmál skammts (ml) úr hettuglasinu svona: 0,01 × þurrþyngd (kg), námundað að næsta tugabroti (0,1 ml). Hjá sjúklingum með þurrþyngd 195 kg eða meira er ráðlagður skammtur 100 míkrógrömm (2 ml). Inndælingarrúmmál er sýnt í töflunni hér fyrir neðan: ÞYNGDARBIL (þurrþyngd í kg) INNDÆLINGARRÚMMÁL 1 (ml) 40 – 44 0,4 45 – 54 0,5 55 – 64 0,6 65 – 74 0,7 7 Soma hati kamili