Kapruvia
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-07-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-04-2022
Viambatanisho vya kazi:
difelikefalin
Inapatikana kutoka:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
ATC kanuni:
V03AX
INN (Jina la Kimataifa):
difelikefalin
Kundi la matibabu:
Всички други терапевтични продукти
Eneo la matibabu:
Pruritus
Matibabu dalili:
Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2022-04-25
Taarifa za kipeperushi
21
B. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
KAPRUVIA 50 МИКРОГРАМА/ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
дифеликефалин (difelikefalin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Kapruvia и за какво се
използва
2.
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kapruvia 50 микрограма/ml инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон от 1 ml съдържа 50
микрограма дифеликефалин (difelikefalin)
(като ацетат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Прозрачен безцветен разтвор, без
частици (pH 4,5).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kapruvia е показан за лечение на умерено
тежък до тежък пруритус, свързан с
хронично
бъбречно заболяване при възрастни
пациенти на хемодиализа (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Kapruvia е ограничен за употреба само в
центрове за хемодиализа.
Kapruvia е предназначен за употреба от
медицински специалисти с опит в
диагностицирането и
лечението на състояния, за които е
показан дифеликефалин. Причини за
пруритус
Soma hati kamili
