Kadcyla

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

trastuzumab emtansine

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

L01XC14

INN (Jina la Kimataifa):

trastuzumab emtansine

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Neoplazme dojke

Matibabu dalili:

Zgodnji Rak Dojk (EBC)Kadcyla, kot ena agent, je označen za adjuvant zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitiven zgodnjega raka dojk, ki so preostale invazivnih bolezni, v prsih in/ali bezgavke, po neoadjuvant taxane-temelji in HER2-usmerjena terapija. Metastatski Rak (MBC)Kadcyla, kot ena agent, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitiven, unresectable lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, ki so se prej prejeli trastuzumab in taxane, ločeno ali v kombinaciji. Bolniki morajo imeti bodisi:Prejeto pred terapijo za lokalno napredno ali metastatskim bolezni, orDeveloped ponovitve bolezni v času ali v šestih mesecih po končanem adjuvant therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2013-11-15

Taarifa za kipeperushi

36
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/885/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Kadcyla 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
trastuzumab emtanzin
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
za intravensko uporabo po pripravi in redčenju
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Kadcyla 160 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
trastuzumab emtanzin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje
160 mg trastuzumaba emtanzina.
Po rekonstituciji vsebuje ena viala z 8 ml raztopine 20 mg/ml
trastuzumaba emtanzina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi:
sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala s 160 mg
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za intravensko uporabo po pripravi in redčenju
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kadcyla 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kadcyla 160 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kadcyla 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje
100 mg trastuzumaba emtanzina.
Po rekonstituciji vsebuje ena viala s 5 ml raztopine 20 mg/ml
trastuzumaba emtanzina (glejte
poglavje 6.6).
Kadcyla 160 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje
160 mg trastuzumaba emtanzina.
Po rekonstituciji vsebuje ena viala z 8 ml raztopine 20 mg/ml
trastuzumaba emtanzina (glejte
poglavje 6.6).
Trastuzumab emtanzin je konjugirano zdravilo iz protitelesa
trastuzumaba in zaviralca mikrotubulov
DM1. Trastuzumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1,
pridobljeno iz kulture sesalskih
celic (jajčnika kitajskega hrčka) v suspenziji. Na DM1 je vezan
kovalentno, preko stabilnega
tioetrskega vezalca MCC (4-[N-maleimidometil]
cikloheksan-1-karboksilat).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zgodnji rak dojk (EBC –
_early breast cancer_
)
Zdravilo Kadcyla je kot monoterapija indicirano za adjuvantno
zdravljenje odraslih bolnikov s
HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki imajo rezidualno invazivno
bolezen v dojki in/ali
bezgavkah, po neoadjuvantnem zdravljenju na osnovi taksanov in proti
HER2 usmerjene terapije.
Razsejani rak dojk (MBC –
_ metastatic breast cancer_
)
Zdravilo Kadcyla je kot monoterapija indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim,
neoperabilnim, lokalno napredovalim ali razsejanim rakom dojk,
predhodno zdravljenih s
trastuzumabom in taksanom, samostojno ali v kombinaciji. Bolniki so
pred tem:
•
prejemali predhodno zdravlje