Juluca
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
02-02-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
22-04-2020
Viambatanisho vya kazi:
dolutegravir tas-sodju, rilpivirina hydrochloride
Inapatikana kutoka:
ViiV Healthcare B.V.
ATC kanuni:
J05AR
INN (Jina la Kimataifa):
dolutegravir, rilpivirine
Kundi la matibabu:
Antivirali għal użu sistemiku
Eneo la matibabu:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Matibabu dalili:
Juluca huwa indikat għall-kura tal-vajrus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti li huma viroloġikament-mrażżna (HIV-1 RNA.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 14
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2018-05-16
Taarifa za kipeperushi
45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
JULUCA 50 MG/25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
dolutegravir/rilpivirine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-
ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu Juluca u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Juluca
3.
Kif għandek tieħu Juluca
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Juluca
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU JULUCA U GĦALXIEX JINTUŻA
Juluca huwa mediċina li fiha żewġ ingredjenti attivi li jintużaw
biex jikkuraw infezzjoni ta’ virus tal-
immunodefiċjenza umana (HIV): dolutegravir u rilpivirine.
Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta’ mediċini
antiretrovirali msejħa
_inibituri ta’ integrase (INIs)_
, u rilpivirine jappartjeni għal grupp ta’ mediċini
antiretrovirali msejħa inibituri ta’ non nucleoside reverse
transcriptase
_ (NNRTIs)_
.
Juluca jintuża biex jikkura l-HIV f'adulti li jkollhom 18-il sena jew
aktar li jkunu qed jieħdu mediċini
antiretrovirali oħra u l-infezzjoni tagħhom tal-HIV-1 tkun taħt
kontroll għal tal-inqas 6 xhur. Juluca jista’
jissostitwixxi l-mediċini antiretrovirali attwali tiegħek.
Juluca jżomm l-ammont ta’ virus tal-HIV f’ġismek f’livell
baxx. Dan jgħin iżomm in-numru ta’ ċelluli CD4
fid-demm tiegħek. Ċelluli CD4 huma tip ta’ ċelluli bojod tad-demm
li huma importanti biex jgħinu lil
ġismek jiġġieled l-infezzjoni.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU JULU
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Juluca 50 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miskija b’rita fiha dolutegravir sodium ekwivalenti
għal 50 mg dolutegravir u rilpivirine
hydrochloride ekwivalenti għal 25 mg rilpivirine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 52 mg lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
Pilloli roża, ovali, bikonvessi, madwar 14 x 7 mm, imnaqqxa b’“SV
J3T” fuq naħa waħda.
_ _
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Juluca huwa indikat għall-kura ta’ infezzjoni ta’ virus ta’ tip
1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV‑1)f’adulti
li huma viroloġikament soppressi (HIV-1 RNA <50 kopja/mL) fuq
reġimenen antiretrovirali stabbli għal tal-
inqas sitt xhur bl-ebda storja ta’ insuffiċjenza viroloġika u
bl-ebda reżistenza magħrufa jew issuspettata għal
xi inibitur ta’ traskriptażi inversi mhux nukleosidu jew inibitur
ta’ integrase (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dolutegravir/rilpivirine għandu jingħata b’riċetta minn tobba
esperjenzati fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV.
_ _
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Juluca hija pillola waħda darba kuljum.
Il-pillola għandha tittieħed mal-ikel (ara
sezzjoni 5.2).
Preparazzjonijiet separati ta’ dolutegravir jew rilpivirine huma
disponibbli f’każijiet fejn huwa indikat
twaqqif jew aġġustament fid-doża ta’ waħda mis-sustanzi attivi
(ara sezzjoni 4.5). F’dawn il-każijiet, it-tobba
għandhom jirreferu għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
għal dawn il-prodotti mediċinali.
_Dożi maqbuża _
Jekk il-pazjent jaqbeż doża ta’ Juluca , il-pazjent għandu jieħu
d-doża li qabeż mal-ikel malajr kemm jista’
jkun, sakemm id-doża li jmiss ma tkunx trid
Soma hati kamili
