Jetrea

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

ocriplasmin

Inapatikana kutoka:

Inceptua AB

ATC kanuni:

S01XA22

INN (Jina la Kimataifa):

ocriplasmin

Kundi la matibabu:

Okulistyka

Eneo la matibabu:

Choroby siatkówki

Matibabu dalili:

Preparat Jetrea jest wskazany u dorosłych w leczeniu trakcji witreomakularnej (VMT), w tym w połączeniu z otworem plamki żółtej o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2013-03-13

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
JETREA 0,375 MG/0,3 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Okryplazmina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jetrea
3.
Jak stosuje się lek Jetrea
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Jetrea
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK JETREA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jetrea zawiera okryplazminę jako substancję czynną.
Lek Jetrea stosuje się w leczeniu choroby oczu zwanej trakcją
szklistkowo-plamkową (VMT), także
związaną z małym otworem w plamce (centralnej części
światłoczułej warstwy z tyłu oka).
Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) jest spowodowana pociąganiem
ciała szklistego (galaretowaty
materiał w tylnej części oka) przylegającego do plamki. Plamka
zapewnia widzenie centralne
potrzebne do codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów,
czytanie czy rozpoznawanie
twarzy. Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) może wywoływać objawy
takie jak zniekształcone lub
osłabione widzenie. Wraz z postępem choroby trakcja może
ostatecznie spowodować utworzenie się
otworu w plamce.
Lek Jetrea działa przez oddzielenie ciała szklistego od plamki i
wspomaganie zamknięcia otworu w
plamce, jeśli ten jest obecny, co w rezultacie może zmniejszyć
objawy wywołane przez VMT.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU JETREA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU JETREA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na okryplazminę lub którykolwiek z
pozost
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
JETREA 0,375 mg/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 0,375 mg okryplazminy
(ocriplasminum)
*
w 0,3 ml roztworu (1,25 mg/ml). Jest
to ilość pozwalająca na podanie pojedynczej dawki 0,1 ml,
zawierającej 0,125 mg okryplazminy
*
Okryplazmina to okrojona forma ludzkiej plazminy wytwarzanej na drodze
technologii rekombinacji
DNA w systemie ekspresji komórek
Pichia pastoris
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Klarowny i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy JETREA jest wskazany do stosowania u dorosłych w
leczeniu trakcji szklistkowo-
plamkowej (VMT, ang.
vitreomacular traction
), w tym także związanej z otworem w plamce o
średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy JETREA musi być podawany przez wykwalifikowanego
okulistę, doświadczonego
w wykonywaniu iniekcji do komory ciała szklistego. Rozpoznanie
trakcji szklistkowo-plamkowej
(VMT) musi zostać potwierdzone w pełnym obrazie klinicznym,
obejmującym wywiad, badanie
kliniczne i pełną diagnostykę z wykorzystaniem aktualnie
akceptowanych narzędzi diagnostycznych,
takich jak koherentna tomografia optyczna (OCT, ang.
optical coherence tomography
).
Dawkowanie
Produkt leczniczy JETREA 0,375 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań ma
postać „gotowego do
podania, rozcieńczonego roztworu”. Nie należy dalej rozcieńczać
roztworu. Zalecana dawka wynosi
0,125 mg w 0,1 ml roztworu; podaje się ją w pojedynczej dawce drogą
iniekcji do komory ciała
szklistego zmienionego chorobowo. Każdą fiolkę można stosować
wyłącznie jednokrotnie, w leczeniu
jednego oka. Jednoczesne leczenie obu oczu produktem JETREA lub jego
stosowanie do drugiego oka
w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia początkowego nie jest zal
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ocriplasmin

ocriplasmin

ATC kanuni S01XA22

S01XA22

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Inceptua AB

Inceptua AB

INN (Jina la Kimataifa) ocriplasmin

ocriplasmin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Jetrea ocriplasmin

Jetrea ocriplasmin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Jetrea