Jetrea

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

ocriplasmin

Inapatikana kutoka:

Inceptua AB

ATC kanuni:

S01XA22

INN (Jina la Kimataifa):

ocriplasmin

Kundi la matibabu:

Oftalmologai

Eneo la matibabu:

Tinklainės ligos

Matibabu dalili:

"Jetrea" skiriamas suaugusiesiems gydyti stiklakūnio trakto (VMT) gydymui, įskaitant atvejus, kai jis susijęs su skylutėmis, kurių skersmuo yra mažesnis arba lygus 400 mikronų.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2013-03-13

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
JETREA 0,375 MG/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS
Okriplazminas (
Ocriplasminum
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Jetrea ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Jetrea
3.
Kaip vartoti Jetrea
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Jetrea
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JETREA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jetrea sudėtyje yra veikliosios medžiagos okriplazmino.
Jetrea naudojamas suaugusiųjų ligos, vadinamos vitreomakuline
trakcija (VMT), įskaitant susijusią su
maža geltonosios dėmės (akies užpakalinės dalies šviesai
jautraus sluoksnio centro) skyle, gydymui.
VMT sukelia tempimas, atsirandantis dėl nuolatinio stiklakūnio
skysčio (akyje esančios gelio pavidalo
medžiagos) prikibimo prie geltonosios dėmės. Geltonoji dėmė
užtikrina centrinį matymą, būtiną
kasdienei veiklai, pvz., vairuoti, skaityti ir veidams atpažinti. VMT
gali sukelti tokius simptomus kaip
iškraipytas arba pablogėjęs regėjimas. Ligai progresuojant
tempimas gali sukelti ir skylės atsiradimą
geltonojoje dėmėje (vadinamą geltonosios dėmės skyle).
Jetrea veikia atskirdamas stiklakūnio skystį nuo geltonosios dėmės
ir padėdamas užverti geltonosios
dėmės skylę, jei ji yra, o tai gali palengvinti VMT sukeliamus
simptomus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JETREA
JETREA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija okriplazminui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jei akyje ar aplink ją yra infekcija (arba manoma, kad ji gali
būti).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su savo gydy
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone (0,3 ml tirpalo) yra 0,375 mg okriplazmino (
Ocriplasminum
)
*
(1,25 mg/ml).
Tokio kiekio tirpalo pakanka, kad būtų galima sušvirkšti
vienkartinę 0,1 ml tirpalo, kuriame yra
0,125 mg okriplazmino, dozę.
*
Okriplazminas – tai sutrumpinta žmogaus plazmino forma, pagaminta
rekombinantinės DNR
technologijos būdu
Pichia pastoris
ekspresijos sistemoje
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1. skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
JETREA skirtas suaugusiųjų vitreomakulinės trakcijos (VMT),
įskaitant susijusią su 400 mikronų
skersmens ar mažesne geltonosios dėmės skyle, gydymui (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
JETREA turi sušvirkšti kvalifikuotas oftalmologas, turintis
injekcijų į stiklakūnį patirties.
Vitreomakulinės trakcijos (VMT) diagnozė turi būti nustatyta
įvertinus visus klinikinius duomenis,
įskaitant paciento medicininę istoriją ir klinikinio ištyrimo bei
tyrimų, atliktų naudojantis šiuolaikiniais
priimtinais diagnozavimo metodais, tokiais kaip optinė koherentinė
tomografija (OKT), rezultatus.
Dozavimas
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas yra jau praskiesta
vaistinio preparato forma, todėl
tolesnio praskiedimo nereikia. Rekomenduojama dozė yra 0,125 mg (0,1
ml tirpalo), vienąkart
sušvirkščiama į nesveikos akies stiklakūnį kaip viena dozė.
Kiekvienas flakonas turi būti naudojamas
tik vieną kartą ir tik vienai akiai gydyti. Siekiant stebėti
poinjekcinę eigą, įskaitant galimą akies, į
kurią buvo atlikta injekcija, regos pablogėjimą, kitos akies
gydymas JETREA tuo pat metu ar 7 dienų
laikotarpiu nuo pirmosios injekcijos nerekomenduojamas. Pakartotinai
vartoti į tą pačią akį
nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Žr. 4.4 skyriuje nur
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ocriplasmin

ocriplasmin

ATC kanuni S01XA22

S01XA22

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Inceptua AB

Inceptua AB

INN (Jina la Kimataifa) ocriplasmin

ocriplasmin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Jetrea ocriplasmin

Jetrea ocriplasmin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Jetrea