Javlor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-08-2013

Viambatanisho vya kazi:

vinfluninkezelés

Inapatikana kutoka:

Pierre Fabre Medicament

ATC kanuni:

L01CA05

INN (Jina la Kimataifa):

vinflunine

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Matibabu dalili:

Javlor szereplő felnőtt betegek előrehaladott illetve metasztatikus átmeneti sejtes carcinoma Urotheliális traktus a meghibásodás a platina-tartalmú előzetes kezelés után kezelésére monoterápia. Biztonságosság a vinflunine nem vizsgálták a betegek teljesítmény állapota ≥ 2.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2009-09-21

Taarifa za kipeperushi

                                4
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus: körültekintő módon kezelendő
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A hígított gyógyszer felhasználhatósági időtartamára
vonatkozó információkért olvassa el a
betegtájékoztatót
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag
megsemmisítését a helyi előírások
szerint kell végrehajtani.
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Franciaország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/550/001 (1 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként)
EU/1/09/550/002 (10 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként)
EU/1/09/550/003 (1 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként))
EU/1/09/550/004 (10 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként))
EU/1/09/550/005 (1 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként)
EU/1/09/550/006 (10 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt
injekciós üveg dobozonként)
EU/1/09/550/007 (1 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként)
EU/1/09/550/008 (10 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként)
5
EU/1/09/550/009 (1 db 4ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként)
EU/1/09/550/010 (10 db 4ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként)
EU/1/09/550/011 (1 db 10ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós
üveg dobozonként)
EU/
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Javlor 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 25 mg vinflunint tartalmaz
(ditartarát formájában).
A 2 ml-es injekciós üveg 50 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát
formájában).
A 4 ml-es injekciós üveml; 100 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát
formájában).
A 10 ml-es injekciós üveg 250 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Javlor monoterápiában alkalmazva olyan felnőtt betegeknek
javallott, akik előrehaladott vagy
metasztatikus átmeneti sejtes urothelialis carcinomában szenvednek,
és az esetükben korábban
alkalmazott platinatartalmú protokoll hatástalannak bizonyult.
A vinflunin hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták
2-es vagy annál magasabb
teljesítménystátuszú betegek esetén (performance status, PS
≥
2;).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A vinflunin-kezelést rákellenes kemoterápiában képzett orvos
felügyelete alatt kell megkezdeni.
Mivel a vinflunin gyakori mellékhatása a neutropenia,
thrombocytopenia és anaemia, mindegyik
ciklus megkezdése előtt a teljes vérkép vizsgálatával
ellenőrizni kell az abszolút neutrofil-számot
(absolute neutrophil count, ANC), a thrombocyta-számot és a
haemoglobin-szintet.
Adagolás
A javasolt dózisa 320 mg/m² vinflunin, 3 hetente adandó 20 perces
intravénás infúzióként.
Egyes vagy 0-s WHO/ECOG teljesítménystátuszú (PS), korábban
medencei besugárzásban részesült
betegek kezelését 280 mg/m²-es dózissal kell megkezdeni. Ha az
első ciklusban nem lép fel a kezelés
késleltetését vagy dóziscsökkentést igénylő haematologiai
toxicitás, a dózist a következő ciklusokban
a 3 hetente adandó 320 mg/m²-es dózisr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vinfluninkezelés

vinfluninkezelés

ATC kanuni L01CA05

L01CA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pierre Fabre Medicament

Pierre Fabre Medicament

INN (Jina la Kimataifa) vinflunine

vinflunine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-02-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Javlor vinfluninkezelés vinflunine

Javlor vinfluninkezelés vinflunine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Javlor