Ixiaro
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
12-04-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
12-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-03-2019
Viambatanisho vya kazi:
Ιός Ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, αδρανοποιημένο (εξασθενημένο στέλεχος SA14-14-2 που αναπτύχθηκε σε κύτταρα Vero)
Inapatikana kutoka:
Valneva Austria GmbH
ATC kanuni:
J07BA02
INN (Jina la Kimataifa):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Kundi la matibabu:
Εμβόλια
Eneo la matibabu:
Encephalitis, Japanese; Immunization
Matibabu dalili:
Το Ixiaro ενδείκνυται για ενεργή ανοσοποίηση κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας δύο μηνών και άνω. Ixiaro πρέπει να θεωρείται για χρήση σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης μέσα από ταξίδια ή κατά τη διάρκεια της κατοχής.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 17
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2009-03-31
Taarifa za kipeperushi
29
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IXIARO ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής
εγκεφαλίτιδας (αδρανοποιημένο,
προσροφημένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εσείς και το παιδί σας ίσως χρειαστεί
να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή/και
το παιδί σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
•
Εάν εσείς ή/και το παιδί σας
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το IXIARO και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εσείς
ή/και το παιδί σας πάρετε το IXIARO
3.
Πώς να πάρετε το IXIARO
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το IXIARO
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πλη
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IXIARO ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής
εγκεφαλίτιδας (αδρανοποιημένο,
προσροφημένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5 ml) IXIARO περιέχει:
Στέλεχος ιού ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας
SA
14
-14-2 (αδρανοποιημένο)
1,2
6 AU
3
αντίστοιχη δραστικότητα
≤ 460 ng ED
50
1
παράγεται σε κύτταρα Vero
2
προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου
του αργιλίου (περίπου 0,25
χιλιοστόγραμμα Al
3+
)
3
μονάδες αντιγόνου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο,
λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά μία δόση 0,5 mL,
είναι δηλ.
ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου» και
λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μία
δόση 0,5 mL, είναι δηλ.
ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». Αυτό
το προϊόν ενδέχεται να περιέχει ίχνη
καταλοίπων μεταδιθειώδους
νατρίου σε ποσοστό χαμηλότερο από το
όριο ανίχνευσης.
.
Το ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών
ιόντων 0,0067 M (σε PO4) έχει την ακόλουθη
σύνθεση ορού:
NaCl – 9 mg/mL
KH2PO4 – 0,144 mg/mL
Na2HPO4 – 0,795 mg/mL
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα
Διαυγές υγρό με λευκό ίζημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝ
Soma hati kamili
