Nchi: Korasia
Lugha: Kroeshia
Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
anastrozol
Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
L02BG03
anastrozol
1 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola
na recept ograničeni recept
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-428240035-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-07
2019-02-12
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA IVEL 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE _anastrozol _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatna pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njhovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ivel i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivel? 3. Kako uzimati Ivel? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ivel? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IVEL I ZA ŠTO SE KORISTI? Ivel sadrži djelatnu tvar anastrozol. Ista pripada skupini lijekova koji se nazivaju „inhibitori aromataze“. Ivel se koristi za liječenje raka dojke kod žena u postmenopauzi. Anastrozol djeluje na način da snižava razinu estrogena, hormona kojeg proizvodi organizam. Djelovanje ostvaruje tako što u tijelu blokira enzim koji se naziva aromataza. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IVEL? NEMOJTE UZIMATI IVEL: ako ste alergični na anastrozol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako ste trudnica ili dojilja (vidjeti odjeljak „_Trudnoća i dojenje_“) Nemojte uzimati Ivel ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Imate li bilo kakvih dvojbi, prije uzimanja Ivel tableta, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. _ _ UPOZORENJA I MJERE OPREZA: Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ivel: ako još uvijek imate mjesečnicu i niste ušli u menopauzu. ako uzimate lijek koji sadrži djelatnu tvar tamoksifen ili lijekove koji sadrže estrogen (vidjet Soma hati kamili
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ivel 1 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 95,250 mg laktoze hidrata (vidjeti dio 4.4.) Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ivel 1 mg filmom obložene tablete su bijele do skoro bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „AHI“ na jednoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ivel je indiciran za: liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnih hormonskih receptora u postmenopauzalnih bolesnica. adjuvantno liječenje postmenopauzalnih bolesnica s ranim stadijem invazivnog raka dojke pozitivnih-hormonskih receptora. adjuvantno liječenje postmenopauzalnih bolesnica s ranim stadijem invazivnog raka dojke pozitivnih-hormonskih receptora koje su predhodno tijekom 2 do 3 godine adjuvantno liječene tamoksifenom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka Ivel za odrasle, uključujući i starije, je jedna tableta od 1 mg jednom dnevno. Za rani stadij bolesti preporučeno trajanje adjuvantnog endokrinog liječenja je 5 godina. _Posebne populacije _ _ _ _Pedijatrijska populacija _ Anastrozol se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata obzirom da nema dovoljno podataka o njegovoj sigurnosti primjene i djelotvornosti u toj dobnoj skupini (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.). _Oštećenje funkcije bubrega _ U bolesnica s blago do umjereno oštećenom bubrežnom funkcijom ne preporučuje se prilagodba doze. U bolesnica s teško oštećenom bubrežnom funkcijom, anastrozol se mora primjenjivati s posebnim oprezom (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.). H A L M E D 28 - 04 - 2023 O D O B R E N O 2 _Oštećenje funkcije jetre _ U bolesnica s blago oštećenom jetrenom funkcijom ne preporučuje se prilagodba doze. Oprez se prepruča u bolesnica s umjereno do teško narušen Soma hati kamili