Isaderm pro psy 5/1 mg/g Gel

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Betamethason a antibiotika

Inapatikana kutoka:

Dechra Veterinary Products A-S

ATC kanuni:

QD07CC

INN (Jina la Kimataifa):

Betamethasone and antibiotics (Acidum fusidicum, Betamethasonum)

Dawa fomu:

Gel

Kundi la matibabu:

psi

Eneo la matibabu:

Kortikosteroidy, silné, kombinace s antibiotiky

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9903871 - 1 x 15 g - tuba

Idhini ya tarehe:

2014-12-01

Taarifa za kipeperushi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
ISADERM
5 mg/g + 1 mg/g gel pro psy 1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Dánsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorvatsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Isaderm 5 mg/g + 1 mg/g gel pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý
g gelu obsahuje
:
Léčivé látky:
Acidum fusidicum
5 mg
Betamethasonum (jako betamethasoni valeras)
1 mg
Pomocné látky:
Methylparaben (E218)
2,7 mg
Propylparaben
0,3 mg
Bílý průsvitný gel.
4.
INDIKACE
Pro lokální léčbu povrchové pyodermie u psa, jako je akutní
mokvavá dermatitida („hot spots“) a
intertrigo (dermatitida kožních záhybů).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat k léčbě hluboké pyodermie.
Nepoužívejte při pyotraumatické furunkulóze a pyotraumatické
folikulitidě se satelitními
papulárními a pustulárními lézemi.
Nepoužívejte, pokud je přítomná virová nebo kvasinková infekce.
Neaplikovat do očí.
Nepoužívejte na velké plochy nebo při dlouhotrvající léčbě.
Nepoužívejte v případech známé přecitlivělosti na účinné
látky nebo na některou z pomocných
látek.
Viz kapitola: Zvláštní upozornění.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Je známo, že dlouhodobé a intenzivní používání lokálních
přípravků na bázi kortikosteroidů nebo
léčba velké kožní plochy (> 10 %) vyvolává lokální nebo
systémové účinky, včetně útlumu funkce
nadledvinek, ztenčování pokožky a opožděného hojení.
Lokálně aplikované steroidy mohou způsobit depigmentaci kůže.
Pokud se objeví známky přecitlivělosti, ukončete použití
přípravku.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci,

Tabia za bidhaa

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Isaderm 5 mg/g + 1 mg/g gel pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý g gelu obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Acidum fusidicum
5 mg
Betamethasonum (jako betamethasoni valeras)
1 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E218)
2.7 mg
Propylparaben
0.3 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel
Bílý průsvitný gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro lokální léčbu povrchové pyodermie u psa, jako je akutní
mokvavá dermatitida
(„hot spots“) a intertrigo (dermatitida kožních záhybů).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat k léčbě hluboké pyodermie.
Nepoužívejte při pyotraumatické furunkulóze a pyotraumatické
folikulitidě se
satelitními papulárními a pustulárními lézemi.
Nepoužívejte, pokud je přítomna virová nebo kvasinková infekce.
Neaplikovat do očí.
Nepoužívejte na velké plochy nebo při dlouhotrvající léčbě.
Nepoužívejte v případech známé přecitlivělosti na účinné
látky nebo na některou z
pomocných látek.
Viz část 4.7.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
2
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální
národní a místní pravidla
antibiotické politiky. Betamethason-valerát se může vstřebávat
kůží a může
způsobovat dočasný útlum funkce nadledvin.
Psovi je třeba zabránit v olizování ošetřovaných lézí, a tím
k požití přípravku. Tam,
kde existuje riziko sebeporanění, nebo riziko náhodného přenosu
do oka, například
po aplikaci přípravku na hrudní končetinu, je třeba zvážit
použití preventivního
opatření, například ochranného límce.
Pyodermie je svou povahou často sekundární. Primární příčina
se musí identifikovat
a léčit.
Použití přípravku by mělo být založe