Irinotecan Labatec 100 mg/5 ml soluzione per infusione

Nchi: Uswisi

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Viambatanisho vya kazi:

irinotecani hydrochloridum trihydricum

Inapatikana kutoka:

Labatec Pharma SA

ATC kanuni:

L01XX19

INN (Jina la Kimataifa):

irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dawa fomu:

soluzione per infusione

Tungo:

irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg, sorbitolum 225 mg, acidum lacticum, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 11.5 mg.

Darasa:

A

Kundi la matibabu:

Synthetika

Eneo la matibabu:

Citostatici

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2009-04-12

Taarifa za kipeperushi

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
Nessun risultato

Tabia za bidhaa

Irinotecan Labatec®
Labatec Pharma SA
Composizione
Principi attivi
Irinotecani hydrochloridum trihydricum.
Sostanze ausiliarie
Sorbitolum, Acidum lacticum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum,
Aqua ad iniectabilia.
Ogni millilitro di soluzione contiene 45 mg di sorbitolo (E420) e 2,3
mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione: 20 mg/ml.
Flaconcini perforabili monodose in vetro: 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300
mg/15 ml e 500 mg/25 ml
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Irinotecan Labatec, in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU)/acido
folinico o in combinazione con
bevacizumab e 5-FU/acido folinico, è indicato per la terapia di prima
linea in pazienti con carcinoma
metastatico del colon o del retto.
Irinotecan Labatec in monoterapia è indicato per il trattamento del
carcinoma avanzato del colon-retto
dopo fallimento della terapia con 5-fluorouracile (terapia di seconda
linea).
Irinotecan Labatec, in combinazione con cetuximab, è indicato per il
trattamento di pazienti con
carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore
del fattore di crescita dell'epidermide
(epidermal growth factor receptor, EGFR) dopo fallimento di una
terapia citotossica contenente
Irinotecan Labatec.
Posologia/Impiego
Irinotecan Labatec viene somministrato per infusione endovenosa dopo
diluizione. Per informazioni
sulle corrette modalità di preparazione e di impiego della soluzione
per infusione, cfr. «Altre
indicazioni/Indicazioni per la manipolazione».
Posologia abituale
Adulti
In monoterapia (terapia di seconda linea):
Schema posologico «ogni 3 settimane»:
La dose raccomandata è di 350 mg/m2 somministrati per infusione
endovenosa della durata di 30-90
minuti ogni 3 settimane.
Schema posologico «settimanale»:
La dose raccomandata di Irinotecan Labatec è di 125 mg/m2
somministrati per infusione endovenosa
della durata di 90 minuti una volta a settimana per 4 settimane
consecutive, seguite da 2 settimane di
pausa. Quando Irinotecan Labat