Irinotecan Kabi 20 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml - Eq. Irinotecan 17,33 mg/ml

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC kanuni:

L01CE02

INN (Jina la Kimataifa):

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Kipimo:

20 mg/ml

Dawa fomu:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Tungo:

Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml

Njia ya uendeshaji:

Intraveneus gebruik

Eneo la matibabu:

Irinotecan

Bidhaa muhtasari:

CTI-code: 331825-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025650644 - CNK-code: 2755684 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Idhini hali ya:

Gecommercialiseerd: Ja

Idhini ya tarehe:

2009-01-20

Taarifa za kipeperushi

Page 1 of 12
NOTBE598O
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
IRINOTECAN KABI 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Irinotecan hydrochloride trihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Irinotecan Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irinotecan Kabi is een geneesmiddel tegen kanker, dat de werkzame stof
irinotecan
hydrochloride trihydraat bevat.
Irinotecan hydrochloride trihydraat belemmert de groei en de
verspreiding van kankercellen in
het lichaam.
Irinotecan is aangewezen in combinatie met andere geneesmiddelen voor
de behandeling van
patiënten met gevorderde of uitgezaaide colon- of rectumkanker.
Irinotecan
kan
ook
alleen
gebruikt
worden
bij
patiënten
met
uitgezaaide
colon-
of
rectumkanker, waarbij de ziekte is teruggekeerd of verder gevorderd na
initiële fluorouracil
gebaseerde therapie.
2.WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u lijdt aan chronische inflammatoire darmaandoening of
darmobstructie.
-
als u allergisch bent voor irinotecan hydrochloride trihydraat of
één van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. (Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek
6 “Welke
stoffen zitten er in dit middel”)
-
als u een vrouw bent die borstvoeding geeft (zie rubriek 2).
-
als uw bilirubine niveau meer

Tabia za bidhaa

Page 1 of 30
NOTBE601K
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het concentraat bevat 20 mg/ml irinotecan hydrochloride trihydraat
(overeenkomend
met 17,33 mg/ml_ _irinotecan).
Eén injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat
Eén injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg
irinotecanhydrohcloridetrihydraat
Eén injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat
Eén injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg
irinotecanhydrohcloridetrihydraat.
Hulpstof met bekend effect:
Elk ml bevat 45 mg sorbitol (E420)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een lichtgeel gekleurde oplossing, vrij van
zichtbare partikels.
pH: 3,0 tot 3,8
Osmolariteit: 250 tot 400 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan Kabi is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
een gevorderd
colorectaal carcinoom:

in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder
voorafgaande chemotherapie voor de ziekte in dit gevorderd stadium;

als monotherapie bij patiënten die niet voldoende reageerden op een
gangbaar behandelingsschema met 5-fluorouracil.
Irinotecan in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de
behandeling van
patiënten met expressie van de epidermale groeifactor receptor
(EGFR), RAS wild-
type gemetastaseerd colorectaal carcinoom, die geen voorafgaande
behandeling voor
gemetastaseerde ziekte hebben gekregen of na falen van cytotoxische
therapie met
inbegrip van irinotecan (zie rubriek 5.1).
Irinotecan in combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en bevacizumab
is
geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een
metastatisch
carcinoom van het colon of het rectum.
Page 2 of 30
NOTBE601K
Irinotecan in combinatie met capecitabine, met of zonder bevacizumab,
is
geïndiceerd voor eerstelijnsb