Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

IRINOTECAN HYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ATC kanuni:

L01XX19

INN (Jina la Kimataifa):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE

Vitengo katika mfuko:

1 x 2 ml Durchstechflasche, Laufzeit: 12 Monate,1 x 5 ml Durchstechflasche, Laufzeit: 12 Monate

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Eneo la matibabu:

Irinotecan

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2009-04-15

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRINOTECAN FRESENIUS 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
1

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinotecan Fresenius und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Fresenius beachten?
3.
Wie ist Irinotecan Fresenius anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan Fresenius aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN FRESENIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als
Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs)
bezeichnet werden.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Krebs
des Dickdarms und Mastdarms
bei Erwachsenen und bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs entweder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln (Kombinationstherapie) oder allein (Monotherapie)
angewendet.
Ihr Arzt kann Ihren Krebs des Dickdarms oder Mastdarms mit einer
Kombination aus Irinotecan plus 5-
Fluorouracil/Folinsäure (5-FU/FA) sowie Bevacizumab behandeln.
Ihr Arzt kann Ihren Krebs des Dickdarms oder Mastdarms auch mit einer
Kombination aus Irinotecan
plus Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab behandeln.
Liegt ein Dickdarmkrebs vom KRAS-Wildtyp (Krebsart, die den Rezeptor
für die als Epidermal
Growth Factor [EGF] bezeichneten Zellmarker bildet; dieser Rezeptor
kann durch monoklo

Tabia za bidhaa

/Version: 2
V0006-MS-19.05.2017
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das Konzentrat enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
(entsprechend 17,33 mg/ml
Irinotecan). Durchstechflaschen mit Irinotecan Fresenius enthalten 40
mg, 100 mg, 300 mg oder 500
mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sorbitol E420 (Ph. Eur.)
Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Blassgelbe, klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan Fresenius ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem
Karzinom:
•
In Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung,
•
Als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten 5-Fluorouracil-
haltigen Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan Fresenius bei Patienten
mit
EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem,
metastasiertem
Kolorektalkarzinom mit KRAS-Wildtyp angewendet, die keine vorangehende
Behandlung gegen die
metastasierte Erkrankung erhalten haben oder die auf eine
vorangegangene irinotecanhaltige
Chemotherapie nicht ansprachen (siehe Abschnitt 5.1).
In
Kombination
mit
5-Fluorouracil,
Folinsäure
und
Bevacizumab
wird
Irinotecan
Fresenius
als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem Kolon- oder
Rektumkarzinom angewendet.
In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird
Irinotecan Fresenius als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene. Irinotecan Fresenius wird nach Verdünnung in
eine periphere oder zentrale Vene
infundiert.
EMPFOHLENE DOSIERUNG:
Als Monotherapie (für vorbeha