IRBESARTAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Nchi: Venezuela

Lugha: Kihispania

Chanzo: Instituto Nacional de Higiene

Viambatanisho vya kazi:

IRBESARTAN

Inapatikana kutoka:

DOROPHARMA C.A.

INN (Jina la Kimataifa):

IRBESARTAN

Kipimo:

150 mg

Dawa fomu:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Njia ya uendeshaji:

ORAL

Dawa ya aina:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Viwandani na:

BLUEPHARMA - INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Idhini hali ya:

VIGENTE

Idhini ya tarehe:

2030-04-05

Taarifa za kipeperushi

EF/38/2016-SREF-0005
F-PERC-007
Agosto 2015
Revisión 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00050V0EF0E05865N72016#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica
http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php
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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION
El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad
con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de
Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana
de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,
establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser
cumplidas:
CLASIFICACION:
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
NOMBRE DEL PRODUCTO:
* * IRBESARTAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS * *
No. REGISTRO SANITARIO:
E.F.G.41.570/16
FABRICANTE: BLUEPHARMA-INDUSTRIA FARMACEUTICA,S.A / PORTUGAL
FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA
FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA
REPRESENTANTE: DOROPHARMA C.A. / VENEZUELA
FARMACEUTICO PATROCINANTE: MIRTHA MARIA RODRIGUES FERNANDES
PROPIETARIO: BLUEPHARMA GENERICOS-COMERCIO DE MEDICAMENTOS,S.A. /
PORTUGAL
ALMACENADOR: DOROPHARMA C.A. / VENEZUELA
DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A
LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:
Indicaciones Terapeuticas:
Tratamiento de la hipertensión arterial.
Posologia aprobada:
Dosis recomendada: Adultos: 150 - 300 mg una vez al día.
EF/38/2016-SREF-0005
F-PERC-007
Agosto 2015
Revisión 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00050V0EF0E05865N72016#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica
http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php
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Dosis máxima diaria: 300 mg/día.
Dosis en pa

Tabia za bidhaa

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
IRBESARTAN
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antagonistas de los receptores de
angiotensina II,
monoterapia.
CÓDIGO ATC: C09CA04. 3.1. FARMACODINAMIA
Irbesartán es un antagonista competitivo de los receptores de la
angiotensina II con
actividad selectiva sobre el sub-tipo AT1, por el cual muestra una
afinidad 8.500 veces
superior a la registrada por el AT2. Bloquea la unión de la
angiotensina II a sus
receptores en el músculo liso, glándula suprarrenal y otros tejidos,
inhibiendo así el
efecto
vasopresor
del
sistema
renina-angiotensina,
la
síntesis
y
liberación
de
aldosterona y la reabsorción de sodio a nivel renal. No ejerce
efectos inhibitorios sobre
la enzima angiotensina-convertasa y no bloquea ni se une a otros
receptores
hormonales
o
a
canales
iónicos
conocidos
de
importancia
en
la
regulación
cardiovascular.
La experiencia clínica demuestra que el irbesartán disminuye la
presión arterial con un
cambio mínimo de la frecuencia cardíaca. Tras la administración de
una dosis única
de irbesartán se obtiene una reducción de la presión arterial a las
3-6 horas que se
mantiene
por,
al
menos,
24
horas.
Con el
uso diario
se evidencia
un efecto
antihipertensivo sustancial a las 1 - 2 semanas y una respuesta
terapéutica óptima en
4-6 semanas. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Luego de su administración oral se absorbe en un 60 - 80% en el
tracto gastrointestinal,
generando concentraciones plasmáticas pico en 1,5 - 2 horas que
alcanzan su estado
estable a los 3 días con la dosificación continua. Los alimentos no
alteran su
biodisponibilidad.
DISTRIBUCIÓN
Exhibe un volumen de distribución de 53 - 93 L y una unión a
proteínas plasmáticas
de 90%.
BIOTRANSFORMACIÓN
Se biotransforma a nivel hepático mediante glucuronidación y
oxidación dando lugar a
metabolitos farmacológicamente inactivos.
ELIMINACIÓN
Irbesartán y sus metabolitos se eliminan por renal (20%) y el resto
por vía biliar.
Su
vida media de eli