Iopamigita 370 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

jod

Inapatikana kutoka:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

ATC kanuni:

V08AB04

INN (Jina la Kimataifa):

iodine

Dawa fomu:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Tungo:

jod 370 mg / 1 ml

Njia ya uendeshaji:

Intravenska uporaba

Vitengo katika mfuko:

10 viala

Dawa ya aina:

ZZ

Kundi la matibabu:

jopamidol

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla z 10 vialami z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2015-05-28

Taarifa za kipeperushi

JAZMP-IB/014/G- 26.8.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
IOPAMIGITA 370 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
jod (v obliki jopamidola)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
_ _
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Iopamigita in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Iopamigita
3.
Kako uporabljati zdravilo Iopamigita
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Iopamigita
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IOPAMIGITA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO IOPAMIGITA
sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo rentgenska kontrastna
sredstva. Zdravilo je samo
za diagnostične namene.
Zdravilo Iopamigita boste prejeli pred ali med rentgensko preiskavo
ali drugimi slikovnimi preiskavami (CT-
slikanjem). Ko je injicirano v telo, je na rentgenski sliki zelo dobro
vidno (ker jod vpija rentgenske žarke) in
zdravniku pomaga določiti vašo težavo.
To je seznam najpogostejših načinov uporabe zdravila Iopamigita:

preiskave krvnih žil

preiskave srca in krvnih žil srca

ojačitev signala pri računalniški tomografiji (CT), na primer pri
slikanju možganov ali celega telesa
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IOPAMIGITA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IOPAMIGITA
-
če ste alergični na jod (v obliki jopamidola) ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če imate povečano delovanje ščitnice (hipertiroidizem)
-
če imate v anamnezi hujše takojšnje ali zapoznele kožn

Tabia za bidhaa

JAZMP-II/015-12.11.2015 1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA_ _
JAZMP-II/015-12.11.2015 2
_1. _
IME ZDRAVILA
_ _
IOPAMIGITA 370 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 755,2 mg jopamidola, kar ustreza 370 mg joda.
1 ml raztopine vsebuje največ 8,74 mg natrijevih ionov.
Ena viala z 20 ml raztopine vsebuje 15.104 mg jopamidola, kar ustreza
7.400 mg joda.
Ena viala s 50 ml raztopine vsebuje 37.760 mg jopamidola, kar ustreza
18.500 mg joda.
Ena viala s 75 ml raztopine vsebuje 56.640 mg jopamidola, kar ustreza
27.750 mg joda.
Ena viala s 100 ml raztopine vsebuje 75.520 mg jopamidola, kar ustreza
27.000 mg joda.
Ena viala s 200ml raztopine vsebuje 151.040 mg jopamidola, kar ustreza
74.000 mg joda.
Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuej približno 0,059 mg natrija
na 1 ml._ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra, brezbarvna ali svetlo rumena raztopina.
pH
Osmolalnost pri
37 °C
[mOsm/kg]
Osmolarnost pri
37 °C
[mOsm/l]
Osmotski tlak
37 °C
[MPa]
6,5 – 7,5
835
544
2,08
Viskoznost [mPa s]
37 °C
10,75
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
Arteriografija, angiokardiografija, intravenska digitalna
subtrakcijska angiografija (i.v. DSA), povečanje
kontrasta pri računalniški tomografiji (CT).
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za intravensko in intraarterijsko injiciranje in infundiranje.
Iopamigita je diagnostično sredstvo za enkratno injiciranje pri
predvidenih indikacijah. Možno je injiciranje
več injekcij ali ponovitev diagnostičnih postopkov.
JAZMP-II/015-12.11.2015 3
Način uporabe
Odmerek je odvisen od metode preiskave, starosti, telesne mase,
delovanja srca in splošnega stanja bolnika
kakor tudi od uporabljenih tehnik. Običajno se uporabljajo iste
koncentracije joda in volumni kakor pri
drugih neionskih kontrastnih