IntronA

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

interferon alfa-2b

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

L03AB05

INN (Jina la Kimataifa):

interferon alfa-2b

Kundi la matibabu:

Иммуностимуляторы,

Eneo la matibabu:

Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma

Matibabu dalili:

Kronični hepatitis BTreatment odraslih pacijenata s kroničnim hepatitisom b, vezane uz znakove hepatitisa B i replikaciju virusa (prisutnost DNK virusa hepatitisa b virus (HBV-DNK) i hepatitisa B antigen (hbeag) također, povećana аланинаминотрансферазы (ALT) i гистологически доказанного aktivne upale jetre i / ili fibroze. Kronični uzbuđenja bila je na liječenje hepatitisa C IntronA, treba uzeti u obzir rezultate kliničkih istraživanja, сравнивающих IntronA s interferonom пегилированным. Odrasla patientsIntronA indiciran za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C, koji imaju povišene трансаминазы jetre bez декомпенсации i koje pozitivno za hepatitis C virusne RNK (RNK HCV). Najbolji način koristiti IntronA u ovaj znak u kombinaciji s ribavirinom. Djeca u dobi od tri i više godina i adolescentsIntronA drugačije, na način kombinaciji s ribavirinom za liječenje djece u dobi od tri godine i starije i mlade, koji imaju kronični hepatitis C, ranije nisu bili tretirani, bez jetre u fazi декомпенсации, a koji je pozitivan za HCV-RNA. Donošenju odluke da se neće odgoditi liječenje do odrasle dobi, važno je uzeti u obzir da je kombinirana terapija uzrokuje zadržavanje rasta, što je dovelo do smanjenja konačnog rasta odrasla osoba u nekih bolesnika. Odluka mora biti donesena na individualnoj osnovi. Dlakave ćelije leukaemiaTreatment bolesnika s волосатоклеточным лейкозом. Kronične leukemije myelocytic leukaemiaMonotherapyTreatment odraslih pacijenata s Филадельфийской hromozoma ili БЦР/automatskih traka knjižnica-translokacija-pozitivan kronična myelogenous лейкове. Kliničko iskustvo pokazuje da je гематологические i цитогенетические major / minor odgovor možete dobiti kod većine pacijenata. Glavni цитогенетический odgovor određuje < 34 % Pe+ лейкемического stanica u koštanoj srži, dok je manje reakcije ≥ 34 %, ali manje od 90 % ph+ ćelija u koštanoj srži. Kombinacija therapyThe kombinacija interferona alfa 2b i цитозар (Ara-c) uvode u prvih 12 mjeseci liječenja je pokazala značajno povećanje indeksa osnovnih цитогенетических odgovora i znatno produžiti ukupno preživljavanje na tri godine u usporedbi s interferonom alfa-2b monoterapija. Nekoliko myelomaAs podržava terapije kod pacijenata mlađe od objektivne remisije (više od 50% smanjenje myeloma proteina) nakon početnog indukcija kemoterapije. Trenutna kliničko iskustvo pokazuje da je suportivna terapija interferonom alfa-2b produžuje fazu visoravni, međutim utjecaj na ukupnu stopu preživljavanja nisu bili uvjerljivo pokazali. Фолликулярная lymphomaTreatment visoke tumor teret фолликулярная limfom kao dodatak odgovarajuće kombinacije kemoterapije, kao što je CHOP-što je način. Visoki teret tumora definira se kao da ima barem jedno od sljedećeg: volumen tumora (> 7 cm), učešće tri ili više čvorišta čvorova (svaki > 3 cm), sistemskih simptoma (gubitak težine > 10 %, temperaturu > 38°C u roku od osam dana, ili noćno znojenje), спленомегалия za pupka, glavni organ opstrukcije ili сдавления sindrom, орбитальная ili epiduralna sudjelovanje, serozni izliv, ili leukemije. TumourTreatment karcinoid карциноидные tumora s limfnih čvorova ili метастазами u jetru i s карциноидный sindrom. Maligni melanomaAs адъювантная terapija kod bolesnika koji su slobodni od bolesti nakon operacije, ali pri visokim rizikom sustava recidiva, e. pacijenti sa primarni ili recidivom (klinička ili patološki) limfnih čvorova.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2000-03-09

Taarifa za kipeperushi

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
IntronA 3 milijuna IU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI
SASTAV
Jedna
bočica otopine za injekciju ili infuziju sadrži
3 milijuna IU
rekombinantnog interferona alfa
-2b,
proizvedenog na E. coli
tehnologijom
rekombinantne
DNK, u 0,5 ml otopine.
Za cjeloviti popis
pomoćn
ih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcij
u ili infuziju.
B
istra i bezbojna
otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kronični
hepatitis B
Liječenje odraslih bolesnika s kroničnim
hepatitisom B
koji imaju dokazanu replikaciju virusa
hepatitisa B
(prisutnost DNK virusa
hepatitisa B (HBV-
DNK) i antigena
hepatitisa B (HBeAg)),
po
višene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) te histološki
dokazanu aktivnu upalu i/ili fibrozu
jetre.
Kronični
hepatitis C
Prije početka liječenja lijekom IntronA treba uzeti u obzir
rezultate kliničkih ispitivanja u kojima je
IntronA uspoređen s peg
iliranim interferonom (vidjeti
dio 5.1).
Odrasli bolesnici
IntronA je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim
hepatitisom C
koji imaju povišene
vrijednosti transaminaza bez dekompenzacije jetre i pozitivan nalaz
RNK virusa
hepatitisa C
(HCV-
RNK) (vidjeti
dio 4.4).
U ovoj je indikaciji IntronA najbolje primjenjivati u kombinaciji s
ribavirinom.
Djeca u dobi od 3 i više godina i adolescenti
IntronA je u kombinaciji s ribavirinom indiciran za liječenje djece u
dobi od 3 i više godina te
adoles
centata koji imaju kronični
hepatitis C
, nisu prethodno liječeni, nemaju dekompenzaciju jetre i
imaju pozitivan nalaz HCV
-RNK.
Kad se odlučuje da se liječenje ne odgađa do odrasle dobi, bitno je
uzeti u obzir da je kombinirana
terapija dovela do zastoja u
rastu koji
je u nekih bolesnika rezultira
o
smanjenom
konačnom
visinom u
odrasloj dobi
. Odluku o liječenju treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno
(vidjeti dio 4.4).
Leukemija vlasastih stanica
Liječenje bolesnika s le
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
IntronA 3 milijuna IU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI
SASTAV
Jedna
bočica otopine za injekciju ili infuziju sadrži
3 milijuna IU
rekombinantnog interferona alfa
-2b,
proizvedenog na E. coli
tehnologijom
rekombinantne
DNK, u 0,5 ml otopine.
Za cjeloviti popis
pomoćn
ih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcij
u ili infuziju.
B
istra i bezbojna
otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kronični
hepatitis B
Liječenje odraslih bolesnika s kroničnim
hepatitisom B
koji imaju dokazanu replikaciju virusa
hepatitisa B
(prisutnost DNK virusa
hepatitisa B (HBV-
DNK) i antigena
hepatitisa B (HBeAg)),
po
višene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) te histološki
dokazanu aktivnu upalu i/ili fibrozu
jetre.
Kronični
hepatitis C
Prije početka liječenja lijekom IntronA treba uzeti u obzir
rezultate kliničkih ispitivanja u kojima je
IntronA uspoređen s peg
iliranim interferonom (vidjeti
dio 5.1).
Odrasli bolesnici
IntronA je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim
hepatitisom C
koji imaju povišene
vrijednosti transaminaza bez dekompenzacije jetre i pozitivan nalaz
RNK virusa
hepatitisa C
(HCV-
RNK) (vidjeti
dio 4.4).
U ovoj je indikaciji IntronA najbolje primjenjivati u kombinaciji s
ribavirinom.
Djeca u dobi od 3 i više godina i adolescenti
IntronA je u kombinaciji s ribavirinom indiciran za liječenje djece u
dobi od 3 i više godina te
adoles
centata koji imaju kronični
hepatitis C
, nisu prethodno liječeni, nemaju dekompenzaciju jetre i
imaju pozitivan nalaz HCV
-RNK.
Kad se odlučuje da se liječenje ne odgađa do odrasle dobi, bitno je
uzeti u obzir da je kombinirana
terapija dovela do zastoja u
rastu koji
je u nekih bolesnika rezultira
o
smanjenom
konačnom
visinom u
odrasloj dobi
. Odluku o liječenju treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno
(vidjeti dio 4.4).
Leukemija vlasastih stanica
Liječenje bolesnika s le
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi interferon alfa-2b

interferon alfa-2b

ATC kanuni L03AB05

L03AB05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) interferon alfa-2b

interferon alfa-2b

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari IntronA interferon alfa-2b

IntronA interferon alfa-2b

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

IntronA