Intratect

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Immunglobulin G vom Menschen

Inapatikana kutoka:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

ATC kanuni:

J06BA02

INN (Jina la Kimataifa):

Immunoglobulin G from humans

Dawa fomu:

Infusionslösung

Tungo:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 96 Prozentgehalt Masse in Masse

Njia ya uendeshaji:

Infusion intravenös

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2011-04-13

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INTRATECT, 50 G/L, INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Intratect und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect beachten?
3.
Wie ist Intratect anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Intratect aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INTRATECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Intratect ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der
Antikörper enthält (Antikörper sind
Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als
Infusionslösung zur Verfügung, die
als Infusion („Tropf“) in eine Vene verabreicht wird.
Intratect enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h.
Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher
verschiedener Spender stammen. Intratect enthält mit hoher
Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die
meisten häufig vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die
Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu
niedrig sind, kann Intratect bei entsprechender Dosierung diese
Blutwerte normalisieren.
Intratect wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18
Jahre) verabreicht, deren Blut keine
ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder
Substitutionstherapie). Dies ist der Fall bei:

Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primären
Immunmangelsyndromen)

Patienten* mit sc

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intratect
50 g/l, Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen 50 mg (Reinheit mindestens 96 %
IgG)
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 1 g
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 2,5 g
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 5 g
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 10 g
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte):
IgG1
57 %
IgG2
37 %
IgG3
3 %
IgG4
3 %
Der Höchstgehalt an IgA beträgt 900 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravenösen Infusion.
Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach
gelb.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0 - 18 Jahre) mit:
-
primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion
-
sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden Infektionen,
unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder NACHGEWIESENEM
VERSAGEN SPEZIFISCHER
ANTIKÖRPER (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g
* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für
Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen
Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18
Jahre) mit:
-
primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen
Blutungsrisiko oder vor
chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
-
Guillain-Barré-Syndrom.
-
Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt
4.2)
-
Chronischer inflammatorischer demyelinisierender
Polyradikuloneuropathie (CIDP)
-
Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Substitutionst