Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EPLERENONUM
FAREVA AMBOISE - FRANTA
C03DA04
EPLERENONUM
25mg
COMPR. FILM.
PRF
UPJOHN EESV - OLANDA
DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)
6919/2014/12 Cutie cu blist. perforate unidoza din PVC/Al x 200x1 compr. film.; 6919/2014/11 Cutie cu blist. perforate unidoza din PVC/Al x 100x1 compr. film.; 6919/2014/10 Cutie cu blist. perforate unidoza din PVC/Al x 50x1 compr. film.; 6919/2014/09 Cutie x 3 blist. perforate unidoza din PVC/Al x 10 compr. film.; 6919/2014/08 Cutie cu blist. perforate unidoza din PVC/Al x 20x1 compr. film.; 6919/2014/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.; 6919/2014/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 6919/2014/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 6919/2014/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 6919/2014/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 6919/2014/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 6919/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6919/2014/01-12 _Anexa 1_ 6920/2014/01-12 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR INSPRA 25 mg comprimate filmate INSPRA 50 mg comprimate filmate Eplerenonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Inspra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inspra 3. Cum să utilizaţi Inspra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Inspra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INSPRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Inspra face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscută sub denumirea de blocante selective de aldosteron. Aceste medicamente blochează acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă de organismul dumneavoastră, care controlează tensiunea arterială şi funcţionarea inimii. Concentraţii crescute al aldosteronului pot determina modificări ale organismului ce conduc la insuficienţă cardiacă. Inspra se utilizează pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru a preveni înrăutăţirea şi a reduce spitalizarea dacă: 1. aţi suferit un infarct miocardic recent, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, sau 2. aveţi simptome uşoare, persistente în ciuda tratamentului pe care l-aţi primit până acum. 2. CE TREBUIE SĂ Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6919/2014/01-12 _Anexa 2 _ _ _ 6920/2014/01-12_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INSPRA 25 mg comprimate filmate INSPRA 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ INSPRA 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: 35,7 mg de lactoză monohidrat INSPRA 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: 71,4 mg de lactoză monohidrat Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate de culoare galbenă având inscripţionat „Pfizer” pe una din feţe şi „NSR/25” pe cealaltă faţă. Comprimate de culoare galbenă având inscripţionat „Pfizer” pe una din feţe şi „NSR/50” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Eplerenona este indicată: în asociere cu tratamentul standard incluzând beta-blocante, pentru scăderea riscului mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare(CV) la pacienţii cu boală stabilizată, cu disfuncţie ventriculară stângă (FEVS ≤ 40%) şi manifestări clinice evidente de insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic(IM) recent. în asociere cu tratamentul standard optim pentru scăderea riscului mortalităţii şi morbidităţii (CV) la pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă (cronică) clasa II New York Heart Association (NYHA) şi disfuncţie ventriculară stângă (FEVS ≤ 30%) (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru regimuri individualizate de dozaj, sunt disponibile concentraţiile de 25 mg şi 50 mg eplerenonă. Doza maximă admisă este 50 mg pe zi. 2 _Pacienţi cu insuficienţă cardiacă după un IMc: _ Doza de întreţinere recomandată este de 50 mg eplerenonă o dată pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 25 mg eplerenonă o dată pe zi, doza crescând Soma hati kamili