Inhixa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

enoxaparínnatríum

Inapatikana kutoka:

Techdow Pharma Netherlands B.V. 

ATC kanuni:

B01AB05

INN (Jina la Kimataifa):

enoxaparin sodium

Kundi la matibabu:

Blóðþurrðandi lyf

Eneo la matibabu:

Bláæðasegarek

Matibabu dalili:

Inhixa er ætlað fyrir fullorðna fyrir:Fyrirbyggja segareki, sérstaklega í gangast undir orthopaedic, hershöfðingi eða forvarnir skurðaðgerð. Fyrirbyggja bláæðasegareki í sjúklingum rúmfastur vegna þess að bráð sjúkdóma þar á meðal bráð hjartabilun, bráðar bilun, alvarlega sýkingar, eins og versnað gigt veldur sjúkdómum hreyfingarleysi sjúklings (á við um styrkleika 40 mg/0. 4 mL). Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu), flókið eða óbrotinn með lungna-blóðtappa. Meðferð óstöðug hjartslætti og ekki Q bylgja kransæðastíflu, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA). Meðferð bráð L hækkun kransæðastíflu (st-hækkun) þar á meðal sjúklinga sem verður að meðhöndla eða íhaldssamur sem mun síðar gangast undir stungið kransæðavíkkun (á við um styrkleika 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL, og 100 mg/1 mL). Blóðtappa að koma í veg í extracorporeal umferð á blóðskiljun.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2016-09-15

Taarifa za kipeperushi

339
B. FYLGISEÐILL
340
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INHIXA 2.000 A.E. (20 MG)/0,2 ML STUNGULYF, LAUSN
INHIXA 4.000 A.E. (40 MG)/0,4 ML STUNGULYF, LAUSN
INHIXA 6.000 A.E. (60 MG)/0,6 ML STUNGULYF, LAUSN
INHIXA 8.000 A.E. (80 MG)/0,8 ML STUNGULYF, LAUSN
INHIXA 10.000 A.E. (100 MG)/1 ML STUNGULYF, LAUSN
enoxaparín natríum
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Inhixa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Inhixa
3.
Hvernig nota á Inhixa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Inhixa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INHIXA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Inhixa inniheldur virkt efni sem kallað er enoxaparin natríum sem er
léttheparín.
Inhixa verkar á tvo vegu.
1) Það kemur í veg fyrir að blóðtappar sem eru til staðar
stækki. Það hjálpar líkamanum að brjóta þá
niður og kemur í veg fyrir að þeir valdi skaða
2) Það kemur í veg fyrir blóðtappamyndun.
Inhixa má nota til:

meðferðar á blóðtöppum sem eru til staðar í blóði

að koma í veg fyrir myndun blóðtappa við eftirfarandi
aðstæður:
o
fyrir og eftir aðgerð
o
við bráðan sjúkdóm þegar tímabil með takmarkaðri hreyfigetu
er framundan
o
ef þú hefur fengið blóðtappa vegna krabbameins til að koma í
veg fyrir frekari
blóðtappa
o
við hvikula hjart

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Inhixa 2.000 a.e. (20 mg)/0,2 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
10.000 a.e./ml (100 mg/ml) stungulyf lausn
Hver áfyllt sprauta inniheldur enoxaparin natríum 2.000 a.e. and-Xa
virkni (jafngildir 20 mg) í 0,2 ml
af vatni fyrir stungulyf
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Enoxaparin natríum er líffræðilegt efni fengið með alkalískri
affjölliðun heparín benzýlesters sem er
fenginn úr þarmaslímhúð hjá svínum.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
í áfylltri sprautu (inndæling).
Tær, litlaus eða fölgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Inhixa er ætlað fullorðnum:
-
Sem fyrirbyggjandi meðferð við bláæðasegasjúkdómi hjá
skurðsjúklingum í meðaláhættu og í
mikilli áhættu, sérstaklega við bæklunar- eða almenna
skurðaðgerð þ.m.t. skurðaðgerð vegna
krabbameins.
-
Sem fyrirbyggjandi við bláæðasegasjúkdómum hjá sjúklingum á
lyfjameðferð með bráðan
sjúkdóm (eins og bráða hjartabilun, öndunarbilun, alvarlegar
sýkingar eða gigtsjúkdóma) og
með skerta hreyfigetu í aukinni hættu á bláæðasegasjúkdómum.
-
Til meðferðar á djúpbláæðasega og blóðsegareki til lungna,
nema þegar blóðsegarek til lungna
krefst segaleysandi meðferðar eða skurðaðgerðar.
-
Langtímameðferð við segamyndun í djúpbláæðum og
lungnablóðreki og forvörn gegn
endurkomu hjá sjúklingum með virkt krabbamein.
-
Sem fyrirbyggjandi við segamyndun í hringrás utan líkamans við
blóðskilun.
-
Við bráðu kransæðarheilkenni:
-
Meðferð á hvikulli hjartaöng og hjartadrepi án ST-hækkunar
(NSTEMI) gefið í
samsettri meðferð með asetýlsalicýlsýru til inntöku.
-
Til meðferðar á bráðu hjartadrepi með ST-hækkun (STEMI), þar
með talið hjá
sjúklingum sem eru á lyfjameðferð og þeim sem fara í
kransæðavíkkun.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fyrirbyggjandi meðferð við bláæðasegasjúkdómi hjá
skurðsjúklingum