Inhixa
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
13-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-09-2022
Viambatanisho vya kazi:
enoxaparinnatrium
Inapatikana kutoka:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
ATC kanuni:
B01AB05
INN (Jina la Kimataifa):
enoxaparin sodium
Kundi la matibabu:
Antitrombotiska medel
Eneo la matibabu:
Venös tromboembolism
Matibabu dalili:
Inhixa är indicerat för vuxna för:Profylax av venös tromboembolism, särskilt hos patienter som genomgår ortopedisk allmänna eller onkologiska kirurgi. Profylax av venös tromboembolism hos patienter som var sängliggande på grund av akuta sjukdomar, inklusive akut hjärtsvikt, akut andningssvikt, svåra infektioner, liksom exacerbation av reumatiska sjukdomar som leder till körförbud för patienten (gäller för att styrka av 40 mg/0. 4 mL). Behandling av djup ventrombos (DVT), komplicerat eller okomplicerad med lungemboli. Behandling av instabil angina och icke Q-våg hjärtinfarkt, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). Behandling av akut ST-segmentet höjningsinfarkt (STEMI) inklusive patienter som behandlas konservativt eller som senare kommer genomgår perkutan koronar angioplastik (gäller styrkan 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL och 100 mg/1 mL). Blodpropp-förebyggande i den extrakorporeala cirkulationen under hemodialys.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 25
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2016-09-15
Taarifa za kipeperushi
328
B. BIPACKSEDEL
329
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INHIXA 2 000 IE (20 MG)/0,2 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
INHIXA 4 000 IE (40 MG)/ 0,4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
INHIXA 6 000 IE (60 MG)/ 0,6 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
INHIXA 8 000 IE (80 MG)/ 0,8 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
INHIXA 10 000 IE (100 MG)/ 1 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
enoxaparinnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Inhixa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Inhixa
3.
Hur du använder Inhixa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Inhixa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INHIXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Inhixa innehåller den aktiva substansen som heter enoxaparinnatrium
som är ett lågmolekylärt
heparin.
Inhixa fungerar på två sätt.
1)
Det hindrar befintliga blodproppar från att bli större. Detta gör
det lättare för kroppen att bryta
ner dem och hindra dem från att orsaka skada.
2)
Det förhindrar att blodproppar bildas i blodet.
Inhixa kan användas för att:
behandla blodproppar som finns i ditt blod
förhindra att blodproppar bildas i blodet i följande situationer:
o
före och efter en operation
o
när du har en akut sjukdom som innebär begränsad rörlighet under
en period
o
om du har haft en blodpropp på grund av cancer, för att förhindra
att nya blodproppar
bildas
o
när du har instabil kran
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
BILAGA I
_ _
PRODUKTRESUMÉ_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Inhixa 2000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
10 000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvätska, lösning
En förfylld spruta innehåller 2 000 IE anti-Xa aktivitet
(motsvarande 20 mg) enoxaparinnatrium i
0,2 ml vatten för injektionsvätskor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Enoxaparinnatrium är en biologisk substans som framställs genom
alkalisk depolymerisering av
heparinbensylester utvunnet ur svintarmslemhinna.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektionsvätska).
Klar, färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Inhixa är avsett för vuxna patienter:
som profylax mot venös tromboembolism hos kirurgiska patienter med
måttlig eller hög risk för
venös trombos, särskilt patienter som genomgår ortopedisk eller
allmän kirugi, inklusive
cancerkirurgi.
som profylax mot venös tromboembolism hos internmedicinska patienter
som på grund av akut
sjukdom (som t.ex. akut hjärtsvikt, andningsinsufficiens, allvarlig
infektion eller reumatologiska
sjukdomar) och nedsatt rörlighet har ökad risk för venös
tromboembolism (VTE).
för behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), med
undantag av lungemboli
som sannolikt kommer att behöva trombolys eller kirurgi.
förlängd behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) och
förebyggande av
återfall hos patienter med aktiv cancer.
som trombosprofylax vid extrakorporeal cirkulation under hemodialys.
vid akut kranskärlssjukdom:
-
för behandling av instabil angina pectoris och
icke-ST-höjningsinfarkt
(NSTEMI) i
kombination med oral acetylsalicylsyra.
-
för behandling av akut ST-höjningsinfarkt (STEMI), inkluderat
patienter som behandlas
medicinskt eller som senare genomgår perkutan koronarinte
Soma hati kamili
