Ingelvac PCV FLEX
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
30-11-2017
Tabia za bidhaa
(SPC)
30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
08-06-2017
Viambatanisho vya kazi:
proteina ORF2 tat-tip 2 ta 'circovirus tal-porċini
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI09AA07
INN (Jina la Kimataifa):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Kundi la matibabu:
Majjali
Eneo la matibabu:
Immunoloġiċi għal suidae
Matibabu dalili:
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-majjali bl-ebda PCV2 omm derivati antikorpi mill-età ta ' 2 ġimgħat kontra l-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2),.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Irtirat
Idhini ya tarehe:
2017-05-24
Taarifa za kipeperushi
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL
INGELVAC PCV FLEX SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAL QŻIEQEŻ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Ingelvac PCV FLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA
Doża waħda (1 ml) fiha:
circovirus tal-qżieqeż ta’ tip 2 proteina ORF2:
PR* 1.0–3.75
* Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta’ paragun ma’ tilqima
ta’ referenza
Sustanza mhux attiva: Carbomer 1 mg.
Suspensjoni għall-injezzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur sa
safranija.
4.
INDIKAZZJONIJIET
Għal tilqima attiva ta’ qżieqeż mingħajr antikorpi miksubin
maternalment ta’ PCV2 mill-età ta’
ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta’ Tip 2 (PCV2).
Skont kundizzjonijiet ta’ sfida sperimentali li fihom annimali
seronegattivi biss ġew inklużi, intwera li
t-tilqima tnaqqas il-mortalità, is-sinjali kliniċi u leżjonijiet
f’tessuti limfojdi assoċjati ma’ marda
marbuta ma’ PCV2 (PCVD). Flimkien ma’ dan, intwera li t-tilqima
tnaqqas twaqqigħ nażali PCV2, it-
tagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfodji, u t-tul ta’ żmien
kemm iddum il-viremia.
Il-bidu tal-immunità:
ġimagħtejn wara t-tilqima
Kemm iddum l-immunità:
mill-inqas 17-il ġimgħa.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Ipertermija ħafifa u temporanja sseħħ b’mod komuni ħafna fil-jum
tat-tilqima.
F’okkażjonijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet
anafilattiċi u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod
sintomatiku.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
-
komuni ħafna (aktar minn wieħed
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Ingelvac PCV FLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (1 ml) fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Ċircovirus tal-qżieqeż ta’ tip 2 ORF2 proteina
PR* 1.0–3.75
* Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta’ paragun ma’ tilqima
ta’ referenza
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Carbomer
1 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni għall-injezzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur sa
safranija.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qżieqeż
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għal tilqima attiva ta’ qżieqeż mingħajr antikorpi miksubin
maternalment ta’ PCV2 mill-età ta’
ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta’ Tip 2 (PCV2).
Skont kundizzjonijiet ta’ sfida sperimentali li fihom annimali
seronegattivi biss ġew inklużi, intwera li
t-tilqima tnaqqas il-mortalità, is-sinjali kliniċi u leżjonijiet
f’tessuti limfojdi assoċjati ma’ marda
marbuta ma’ PCV2 (PCVD).
Flimkien ma’ dan, intwera li t-tilqima tnaqqas it-tneħħija ta’
twaqqigħ nażali PCV2, it-tagħbija virali
fid-demm u fit-tessuti limfodji, u t-tul ta’ żmien kemm iddum
il-viraemia.
Il-bidu tal-immunità:
ġimagħtejn wara t-tilqima
Kemm iddum l-immunità:
mill-inqas 17-il ġimgħa.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam biss annimali f’saħħithom.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Mhux applikabbli.
3
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Mhux applikabbli.
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Ipertermija ħafifa u temporanja sseħħ b’mod komuni ħa
Soma hati kamili
