Nchi: Slovenia
Lugha: Kislovenia
Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
HA seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, podoben sevu B/Phuket/3073/2013; HA seva B/Washington/02/2019, divji tip, podoben sevu B/Washington/02/2019; HA seva A/Victoria/2570/2019, IVR-215, podoben sevu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)p; HA seva IVR-224 (iz seva A/Cambodia/e0826360/2020, podoben sevu A/Cambodia/e0826
J07BB02
HA seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, podoben sevu B/Phuket/3073/2013; HA seva B/Washington/02/2019, divji tip, podoben sevu B/Washington/02/2019; HA seva A/Victoria/2570/2019, IVR-215, podoben sevu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)p; HA seva IVR-224 (iz seva A/Cambodia/e0826360/2020, podoben sevu A/Cambodia/e0826
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
HA seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, podoben sevu B/Phuket/3073/2013 15 µg / 1 brizga HA seva B/Washington/02/2019, divji tip, podoben sevu B/Washington/02/201915 µg / 1 brizga HA seva A/Victoria/2570/2019, IVR-215, podoben sevu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)p15 µg / 1 brizga HA seva IVR-224 (iz seva A/Cambodia/e0826360/2020, podoben sevu A/Cambodia/e082615 µg / 1 brizga; HA seva B/Washington/02/2019, divji tip, podoben sevu B/Washington/02/2019 15 µg / 1 brizga HA seva A/Victoria/2570/2019, IVR-215, podoben sevu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)p15 µg / 1 brizga HA seva IVR-224 (iz seva A/Cambodia/e0826360/2020, podoben sevu A/Cambodia/e082615 µg / 1 brizga; HA seva A/Victoria/2570/2019, IVR-215, podoben sevu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)p 15 µg / 1 brizga HA seva IVR-224 (iz seva A/Cambodia/e0826360/2020, podoben sevu A/Cambodia/e082615 µg / 1 brizga; HA seva IVR-224 (iz seva A/Cambodia/e0826360/2020, podoben sevu A/Cambodia/e0826
Intramuskularna/subkutana uporaba
1 brizga
ZZ
cepivo proti gripi, z delci virusov ali s površinskimi antigeni, inaktivirano
Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z iglo z 0,5 ml suspenzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
NAVODILO ZA UPORABO INFLUVAC TETRA SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI cepivo proti gripi s površinskimi antigeni, inaktivirano sezona 2023/2024 PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK DOBILI CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE POMEMBNE PODATKE ZA VAS OZIROMA ZA VAŠEGA OTROKA! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Cepivo je bilo predpisano osebno vam ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. - Če vi ali vaš otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je cepivo Influvac Tetra in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok dobili cepivo Influvac Tetra 3. Kako uporabljati cepivo Influvac Tetra 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva Influvac Tetra 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO INFLUVAC TETRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Influvac Tetra je cepivo. To cepivo pomaga vas ali vašega otroka zaščititi pred gripo – še zlasti posameznike z velikim tveganjem za zaplete zaradi gripe. Cepivo Influvac Tetra se uporablja pri odraslih in otrocih od 6. meseca starosti. Cepivo Influvac Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. Ko se oseba cepi s cepivom Influvac Tetra, imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni. Nobena od sestavin cepiva ne more povzročiti gripe. Gripa je bolezen, ki se lahko hitro širi. Povzročajo jo različni sevi virusov, ki se lahko vsako leto spremenijo. Zato boste morda morali biti vi ali vaš otrok cepljeni vsako leto. Tveganje, da se nalezete gripe, je največje v hladnih mesecih od oktobra do marca. Če vi ali vaš otrok niste bili cepljeni jeseni, je cepljenje še vedno smiselno opraviti Soma hati kamili
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi s površinskimi antigeni, inaktivirano 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Površinski antigeni (inaktivirani) (hemaglutinin in nevraminidaza) sevov* virusa influence, ki ustrezajo: - 15 µg hemaglutinina seva A/Victoria/4897/2022, IVR-238, ki je podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - 15 µg hemaglutinina seva A/Darwin/9/2021, SAN-010, ki je podoben sevu A/Darwin/9/2021 (H3N2) - 15 µg hemaglutinina seva B/Austria/1359417/2021, BVR-26, ki je podoben sevu B/Austria/1359417/2021 - 15 µg hemaglutinina seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, ki je podoben sevu B/Phuket/3073/2013 na 0,5 ml odmerek. *namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev. Cepivo ustreza priporočilu Svetovne Zdravstvene Organizacije (SZO) (za severno hemisfero) in priporočilom EU za sezono 2023/2024. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Zdravilo Influvac Tetra lahko v sledeh vsebuje jajca (kot npr. ovalbumin, piščančji proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid, polisorbat 80 ali gentamicin, ki se uporabljajo v postopku izdelave (glejte poglavje 4.3). 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi bistra brezbarvna tekočina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje gripe, zlasti pri osebah, pri katerih je povečano tveganje za razvoj z gripo povezanih zapletov. Zdravilo Influvac Tetra je indicirano pri odraslih in otrocih od 6. meseca starosti. Zdravilo Influvac Tetra je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli: 0,5 ml. _Pediatrična populacija _ Otroci od 6. meseca do 17. leta starosti: 0,5 ml. Otroci, stari manj kot 9 let, ki prej še niso bili cepljeni s sezonskim cepivom proti gripi, morajo prejeti še en 0,5 ml odmerek po obdobju najmanj 4 tednov. Dojenčki, stari manj kot 6 mesecev: varnost in učinkovitost cepiva Influv Soma hati kamili