Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
a/brisbane/02/2018 (h1n1)pdm09 - (a/brisbane/02/2018, ıvr-190) benzeri suş-a/kansas/14/2017 (h3n2) - (a/kansas/14/2017, nymc x-327) benzeri suş- b/colorado/06/2017- (b/maryland/15/2016, nymc bx-69a) benzeri suş- b/phuket/3073/2013 - (b/phuket/3073/2013, yabanıl tip) benzeri suş
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ.
J07BB02
a/brisbane/02/2018 (h1n1)pdm09 - (a/brisbane/02/2018, ıvr-190) benzeri suş-a/kansas/14/2017 (h3n2) - (a/kansas/14/2017, nymc x-327) benzeri suş- b/colorado/06/2017- (b/maryland/15/2016, nymc bx-69a) benzeri suş- b/phuket/3073/2013 - (b/phuket/3073/2013, yabanıl tip) benzeri suş
1970-01-01
1 / 10 KULLANMA TALİMATI INFLUVAC ® TETRA 0.5 ML IM/SC ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR KUADRIVALAN GRIP AŞISI (YÜZEY ANTIJENI, INAKTIF) KAS IÇINE VEYA DERIN CILT ALTINA UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDELER: _ _ _ Aşağıdaki suşların grip (influenza) virüsü yüzey antijenleri (inaktif) (hemaglutinin ve nöraminidaz)*: - A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-benzeri suş (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogram HA** - A/Darwin/9/2021 (H3N2)-benzeri suş (A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 mikrogram HA** - B/Austria/1359417/2021-benzeri suş (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogram HA** - B/Phuket/3073/2013-benzeri suş (B/Phuket/3073/2013, yabanıl tip) 15 mikrogram HA** 0,5 ml doz başına * sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmektedir ** hemaglutinin _ _ Bu aşı, 2023/2024 sezonu için Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) kuzey yarımküreye ilişkin tavsiyesine ve Avrupa Birliği tavsiyesine uygundur. _YARDIMCI MADDELER: _ potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat ve enjeksiyonluk su. Çok az miktarda, üretim prosesinde kullanılan yumurta (örn. ovalbumin (belirli protein türü) veya tavuk proteinleri), formaldehit (keskin kokulu renksiz gaz), setiltrimetilamonyum bromür (kimyasal madde), polisorbat 80 (tıbbi ürün ve beslenme ürünlerinde kullanılan yağ benzeri madde) veya gentamisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) maddelerinden içerebilir. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni bir güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. 2 / 10 BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanm Soma hati kamili
1 / 13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni bir güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Advers reaksiyonların nasıl raporlanacağı konusunda bölüm 4.8’e bakınız 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI INFLUVAC ® TETRA 0.5 mL IM/SC enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kuadrivalan grip aşısı (yüzey antijeni, inaktif) Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Aşağıdaki suşların influenza virüsü yüzey antijenleri (inaktif) (hemaglutinin ve nöraminidaz)*: - A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-benzeri suş (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogram HA** - A/Darwin/9/2021 (H3N2)-benzeri suş (A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 mikrogram HA** - B/Austria/1359417/2021-benzeri suş (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogram HA** - B/Phuket/3073/2013-benzeri suş (B/Phuket/3073/2013, yabanıl tip) 15 mikrogram HA** 0,5 ml doz başına * sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmektedir ** hemaglutinin Bu aşı, 2023/2024 sezonu için Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) kuzey yarımküreye ilişkin tavsiyesine ve Avrupa Birliği tavsiyesine uygundur. YARDIMCI MADDELER: Potasyum klorür 0,1 mg Potasyum dihidrojen fosfat 0,1 mg Disodyum fosfat dihidrat 0,67 mg Sodyum klorür 4 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. INFLUVAC ® TETRA, üretim prosesinde kullanılan yumurta (örn. ovalbumin, tavuk proteinleri), formaldehit, setiltrimetilamonyum bromür, polisorbat 80 veya gentamisin maddelerinden eser miktarda içerebilir (bkz. Bölüm 4.3). 2 / 13 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyon için süspansiyon. Tek dozluk kullanıma hazır enjektör içinde renksiz, berrak sıvı. _ _ 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Özellikle gribe bağlı komplikasyon riskinin yüksek oldu Soma hati kamili