Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

HA seva NYMC X-181 (iz seva A/California/7/2009 (H1N1)pdm09); HA seva NYMC X-223A (iz seva A/Texas/50/2012, ki je podoben sevu A/Victoria/361/; HA seva NYMC BX-51B (iz seva B/Massachusetts/2/2012)

Inapatikana kutoka:

Mylan Healtcare GmbH

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

HA strain NYMC X-181 (from strain A/California/7/2009 (H1N1)pdm09); HA-strain NYMC X-223A (from strain A/Texas/50/2012, which is similar to the sevu, A/Victoria/361/; HA strain NYMC BX-51B (from strain B/Massachusetts/2/2012)

Dawa fomu:

suspenzija za injiciranje

Tungo:

HA seva NYMC X-181 (iz seva A/California/7/2009 (H1N1)pdm09) 15 µg / 0,5 ml  HA seva NYMC X-223A (iz seva A/Texas/50/2012, ki je podoben sevu A/Victoria/361/15 µg / 0,5 ml  HA seva NYMC BX-51B (iz seva B/Massachusetts/2/2012)15 µg / 0,5 ml; HA seva NYMC X-223A (iz seva A/Texas/50/2012, ki je podoben sevu A/Victoria/361/ 15 µg / 0,5 ml  HA seva NYMC BX-51B (iz seva B/Massachusetts/2/2012)15 µg / 0,5 ml; HA seva NYMC BX-51B (iz seva B/Massachusetts/2/2012) 15 µg / 0,5 ml

Njia ya uendeshaji:

Intramuskularna uporaba

Vitengo katika mfuko:

10 brizga

Dawa ya aina:

ZZ

Kundi la matibabu:

cepivo proti gripi, z delci virusov ali s površinskimi antigeni, inaktivirano

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z iglo z 0,5 ml suspenzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2018-07-28

Taarifa za kipeperushi

NAVODILO ZA UPORABO
INFLUVAC SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
cepivo proti gripi (površinski antigeni inaktiviranega virusa)
sezona 2019/2020
PREDEN BOSTE VI ALI OTROK DOBILI CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO,
KER VSEBUJE POMEMBNE
PODATKE ZA VAS IN ZA OTROKA!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Cepivo je bilo predpisano osebno vam ali otroku in ga ne smete dajati
drugim.
-
Če vi ali otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte
z zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo Influvac in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vi ali otrok dobili cepivo Influvac
3.
Kako uporabljati cepivo Influvac
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Influvac
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO INFLUVAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Influvac je cepivo. To cepivo pomaga vas ali otroka zaščititi pred
gripo – še zlasti posameznike z
velikim tveganjem za zaplete zaradi gripe. Cepivo Influvac je treba
uporabljati v skladu z uradnimi
priporočili.
Cepljenje s cepivom Influvac povzroči, da imunski sistem (naravni
obrambni sistem telesa) ustvari
lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni. Nobena od sestavin
cepiva ne more povzročiti gripe.
Gripa je bolezen, ki se lahko hitro širi. Povzročajo jo različni
sevi virusov. Ti se lahko vsako leto
spremenijo. Zato je lahko cepljenje vas in vašega otroka potrebno
vsako leto. Tveganje, da se nalezete
gripe, je največje v hladnih mesecih od oktobra do marca. Če vi ali
otrok niste bili cepljeni jeseni, je
cepljenje še vedno smiselno opraviti do pomladi, kajti tveganje za
gripo traja vse do takrat. Zdravnik
vam bo svetoval najustreznejši čas za cepljenje.
Cepivo Influvac bo vas ali otroka v približno 2 do 3 tednih po
injekciji zaščitilo pred tremi se

Tabia za bidhaa

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti gripi (površinski antigeni inaktiviranega virusa)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) sevov* virusa
influence, ki ustrezajo:
-
15 µg hemaglutinina seva A/Brisbane/02/2018, IVR-190, ki je podoben
sevu
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09
-
15 µg hemaglutinina seva A/Kansas/14/2017, NYMC X-327, ki je podoben
sevu
A/Kansas/14/2017 (H3N2)
-
15 µg hemaglutinina seva B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A, ki je
podoben sevu
B/Colorado/06/2017
na 0,5 ml odmerek
*namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev.
Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije (SZO)
(za severno hemisfero) in
priporočilom EU za sezono 2019/2020.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Zdravilo Influvac lahko vsebuje jajca v sledeh (kot je ovalbumin,
piščančji proteini), formaldehid,
cetiltrimetilamonijev bromid, polisorbat 80 ali gentamicin, ki se
uporabljajo v postopku izdelave
(glejte poglavje 4.3).
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Cepivo je bistra brezbarvna tekočina, napolnjena v injekcijske brizge
za enkratno odmerjanje z ali brez
igle (steklo, tip I).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje gripe, zlasti pri osebah, pri katerih je povečano
tveganje za razvoj z gripo povezanih
zapletov.
Zdravilo Influvac je indicirano pri odraslih in pri otrocih nad 6
mesecev starosti.
Influvac morate uporabljati na podlagi uradnih priporočil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli: 0,5 ml.
_Pediatrična populacija _
Otroci od 36 mesecev starosti: 0,5 ml.
Otroci od 6 mesecev do 35 mesecev starosti: Klinični podatki so
omejeni. Lahko se uporablja odmerka
0,25 ml ali 0,5 ml. Za podrobnejša navodila za odmerjanje 0,25 ml ali
0,5 ml odmerka glejte
poglavje 6.6. Odmerek naj bo v skladu z obstoječimi nacionalnimi
priporočili.
Otroci, ki