Nchi: Ugiriki
Lugha: Kigiriki
Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238); A/CAMBODIA/E0826360/2020 (H3N2) - LIKE STRAIN A/CAMBODIA/E0826360/2020, IVR-224); B/AUSTRIA/1359417/2021 - LIKE STRAIN B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26); B/PHUKET/3073/2013-LIKE STRAIN (B/YAMAGATA/16/88 LINEAGE) (B/PHUKET/3073/2013, WILD TYPE)
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, IRELAND Damastown Industrial Park, - Dublin
J07BB02
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238); A/CAMBODIA/E0826360/2020 (H3N2) - LIKE STRAIN A/CAMBODIA/E0826360/2020, IVR-224); B/AUSTRIA/1359417/2021 - LIKE STRAIN B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26); B/PHUKET/3073/2013-LIKE STRAIN (B/YAMAGATA/16/88 LINEAGE) (B/PHUKET/3073/2013, WILD TYPE)
(15+15+15+15)MCG/0.5ML PF.SYR. (1 δόση)
INJ.SU.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238) 15MCG; A/CAMBODIA/E0826360/2020 (H3N2) - LIKE STRAIN A/CAMBODIA/E0826360/2020, IVR-224) 15MCG; B/AUSTRIA/1359417/2021 - LIKE STRAIN B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26) 15MCG; B/PHUKET/3073/2013-LIKE STRAIN (B/YAMAGATA/16/88 LINEAGE) (B/PHUKET/3073/2013, WILD TYPE) 15MCG
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
BGP ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Αλιμος 210.9891777 & 9891761
INFLUENZA, PURIFIED ANTIGEN
Αρ. άδειας: 12765/23-2-2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/3844/001/DC; Συσκευασίες: 2803148901011 BTx1 (PF.SYR με βελόνα 1 x 0,5ml) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803148901028 BTx10 (PF.SYR με βελόνα 10 x 0,5ml) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803148901035 BTx1 (PF.SYR χωρίς βελόνα 1 x 0,5ml) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803148901042 BTx10 (PF.SYR χωρίς βελόνα 10 x 0,5ml) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ _ _ INFLUVAC SUB-UNIT TETRA ® , ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ Αντιγριπικό εμβόλιο (αδρανοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων) Περιόδου 2023-2024 ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΊΤΕ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας. - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους. - Εάν παρατηρήσετε εσείς ή το παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Influvac sub-unit Tetra και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας πριν χρησιμοποιήσετε το Influvac sub- unit Tetra 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Influvac sub-unit Tetra 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέ Soma hati kamili
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ_ _ _ _ Influvac sub-unit Tetra ® , ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (αντιγριπικό εμβόλιο, αδρανοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Eπιφανειακά αντιγόνα (αδρανοποιημένα) (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση) των ακόλουθων στελεχών* του ιού της γρίπης: - A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09- προσομοιάζον στέλεχος (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 μικρογραμμάρια HA** - A/Darwin/9/2021 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 μικρογραμμάρια HA** - B/Austria/1359417/2021- προσομοιάζον στέλεχος (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 μικρογραμμάρια HA** - B/Phuket/3073/2013 - προσομοιάζον στέλεχος (B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 μικρογραμμάρια HA** ανά δόση των 0,5 ml * καλλιεργημένα σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας, από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων ** haemagglutinin = αιμοσυγκολλητίνη Το εμβόλιο αυτό συμμορφώνεται με την σύσταση (για το βόρειο ημισφαίριο) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) και τη σύσταση της Ε.Ε. για την εμβολιαστική περίοδο 2023/2024. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. To Influvac sub-unit Tetra μπορεί να περιέχει ίχνη από αυγά (όπως οβαλβουμίνη, πρωτεΐνες όρνιθας), φορμαλδεΰδη, cetyltrimethylammoniu Soma hati kamili