INFLUVAC S TETRA

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO

Inapatikana kutoka:

Viatris Healthcare Limited

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO

Vitengo katika mfuko:

"SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA" 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO; "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-

Darasa:

M

Eneo la matibabu:

INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO

Bidhaa muhtasari:

045452012 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO - Autorizzato; 045452036 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA 10 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO - Autorizzato; 045452048 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA 10 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 045452024 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato

Idhini hali ya:

Autorizzato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INFLUVAC S TETRA
, SOSPENSIONE INIETTABILE IN
SIRINGHE PRE-RIEMPITE
Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato)
Stagione 2023/2024
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELLA VACCINAZIONE
SUA O DI SUO FIGLIO/A, PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O PER SUO FIGLIO/A.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per suo
figlio/a. Non lo dia ad altre persone.
-
Se lei o suo figlio/a manifestate un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
1
Cos’è Influvac S Tetra e a cosa serve
2
2
Cosa deve sapere prima di usare Influvac S Tetra
3
3
Come usare Influvac S Tetra
4
4
Possibili effetti indesiderati
5
5
Come conservare Influvac S Tetra
6
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È INFLUVAC S TETRA E A COSA SERVE
Influvac S Tetra è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggere lei
o suo figlio/a contro l’influenza, in modo
particolare i soggetti che hanno un maggior rischio di complicazioni
associate. Influvac S Tetra è indicato negli
adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età. L’uso di Influvac
S Tetra
_ _
si deve basare su raccomandazioni
ufficiali.
Quando Influvac S Tetra viene somministrato, il sistema immunitario
(il sistema di difesa naturale
dell’organismo) produce le sue difese (anticorpi) contro la
malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può
causare l’influenza.
L’influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è
causata da differenti ceppi di virus che possono
cambiare ogni anno. Per questo motivo, potrebbe essere necessario che
lei o suo figlio/a veniate vaccinati ogni
anno. Il rischio più alto di contrarre l’influenza si ha nei mesi
freddi da ottobre a

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (EU) PER VACCINI
INFLUENZALI
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Influvac S Tetra, sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite
(vaccino influenzale, antigene di
superficie,
inattivato).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) (inattivati)
del virus dell’influenza, dei
seguenti ceppi*:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
-
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ceppo equivalente
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 microgrammi HA **
15 microgrammi HA **
-
B/Austria/1359417/2021-ceppo equivalente
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgrammi HA **
-
B/Phuket/3073/2013- ceppo equivalente
(B/Phuket/3073/2013, wild type)
15 microgrammi HA **
per una dose da 0,5 ml
*
propagati in uova di gallina fecondate provenienti da allevamenti di
polli
sani
** emoagglutinina.
_ _
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS)
(emisfero nord) e alle raccomandazioni dell’Unione Europea per la
stagione 2023/2024.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Influvac S Tetra può contenere tracce di uova (come ovalbumina,
proteine del pollo), formaldeide,
cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina, che sono
utilizzati durante il processo
di produzione (vedere il paragrafo 4.3).
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite.
Liquido chiaro, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che hanno un
maggiore rischio di complicazioni
associate.
Influvac S Tetra è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai
6 mesi di età.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcu