Influvac injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Influenzavirus A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B), Influenzavirus A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180), Influenzavirus B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vildtype)

Inapatikana kutoka:

Viatris ApS

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

Influenza virus A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B), Influenza virus (A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Singapore/GP1908/2015, the IVR-180), Influenza virus (B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)

Dawa fomu:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

1978-11-06

Taarifa za kipeperushi

1
INDLÆGSSEDDEL:INFORMATION TIL BRUGEREN
INFLUVAC
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret)
Sæson 2019/2020
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BLIVER
VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Influvac til dig eller dit barn personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du
har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Influvac
3. Sådan skal du bruge Influvac
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Influvac er en vaccine. Denne vaccine er med til at beskytte dig eller
dit barn mod influenza, især hvis
du eller dit barn har en øget risiko for komplikationer i forbindelse
med influenza. Brugen af Influvac
bør være baseret på de officielle anbefalinger.
Når man får en indsprøjtning med Influvac, vil immunsystemet
(kroppens naturlige forsvarssystem)
danne sit eget forsvar (antistoffer) mod sygdommen. Vaccinen
indeholder ikke stoffer, der kan give
influenza.
Influenza er en sygdom, der smitter nemt og som forårsages af
forskellige virusstammer, der er
forskellige fra år til år. Det er grunden til, at du eller dit barn
muligvis har behov for at blive vaccineret
hvert år. Der er størst risiko for at få influenza i
vintermånederne fra oktober til marts. Selv om du
eller dit barn ikke er blevet vaccineret om efteråret, er det stadig
en god ide at lade sig vaccinere indtil
forårsperioden, da du eller dit barn kan blive smittet med influenza
indtil da. Lægen kan fortælle dig,
hvor

Tabia za bidhaa

6. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Influvac, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
0.
D.SP.NR.
03695
0.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Influvac
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus overfladeantigener (inaktiveret) (hæmagglutinin og
neuraminidase)* fra
følgende stammer:
0,5 ml indeholder:
-
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-lignende stamme
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
15 mikrogram HA **
-
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-lignende stamme
(A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)
15 mikrogram HA **
-
B/Washington/02/2019-lignende stamme
(B/Washington/02/2019, vild type)
15 mikrogram HA **
* dyrket i befrugtede hønseæg fra raske hønsehold
** Hæmagglutinin
Denne vaccine opfylder World Health Organisation (WHO)´s anbefaling
for den nordlige
halvkugle samt EU’s anbefaling for sæsonen 2021/2022.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Influvac kan indeholde spor af æg (som f.eks. ovalbumin og
kyllingeproteiner), formaldehyd,
cetyltrimethylammoniumbromid, polysorbat 80 og gentamicin, som
anvendes under
fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte;
en klar farveløs væske i injektionssprøjter til engangsbrug.
dk_hum_09191_spc.doc
Side 1 af 6
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af influenza, specielt personer med forhøjet risiko for
influenza-associerede
komplikationer.
Influvac er indiceret hos voksne og børn over 6 måneder.
Anvendelse af Influvac bør baseres på de officielle anbefalinger.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne: 0,5 ml.
Børn
Børn over 36 måneder: 0,5 ml
Børn fra 6 måneder til 35 måneder: De kliniske data er begrænsede.
Doseringer på 0,25 ml
eller 0,5 ml kan anvendes, se pkt. 6.6 for detaljeret instruktion om
indgivelse. Den
anvendte dosis bør være i overensstemmelse med eksisterende
nationale
rekommandationer.
Børn, som ikke tidligere har været vaccineret, bør have 2
vaccinationer med et interval på
mindst 4 uger.
Børn under 6 måned