Inflectra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

infliksimab

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L04AB02

INN (Jina la Kimataifa):

infliximab

Kundi la matibabu:

Imunosupresivi

Eneo la matibabu:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Matibabu dalili:

Revmatoidni arthritisInflectra, v kombinaciji z metotreksatom, je označen za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje telesne funkcije v:izobraževanje odraslih bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, ko je odziv na bolezni‑spreminjanje antirheumatic drugs (DMARDs), vključno z metotreksatom, je bil nezadosten odraslih bolnikih s hudo, aktivno in progresivna bolezen, ki še niso bila obdelana z metotreksatom ali drugimi DMARDs. V teh bolnikov prebivalstva, zmanjšanje hitrosti napredovanja skupno škodo, merjeno z X‑ray, je bilo dokazano,. Odraslih crohnova diseaseInflectra je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in / ali immunosuppressant; ali, ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za take terapije, zdravljenje fistulising, aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in seveda ustrezno zdravljenje s konvencionalno zdravljenje (vključno z antibiotiki, drenažo in imunosupresivna terapija). Pediatrična crohnova diseaseInflectra je indiciran za zdravljenje hude, aktivne crohnova bolezen pri otrocih in mladostnikih, starih od šest do 17 let, ki se še niso odzvali na konvencionalno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in osnovne prehranske terapije; ali, ki ne prenašajo ali imajo kontraindikacije za takšne terapije. Infliksimabom je študiral samo v kombinaciji s konvencionalnim imunosupresivna terapija. Ulcerozni colitisInflectra je indiciran za zdravljenje zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6‑mercaptopurine (6‑MP) ali azatioprina (AZA), ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Pediatrični ulcerozni colitisInflectra je indiciran za zdravljenje močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri otrocih in mladostnikih, starih od šest do 17 let, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6‑MP ali AZA, ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Ankilozirajoči spondylitisInflectra je indiciran za zdravljenje hude, aktivne ankilozirajoči spondilitis pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali neustrezno konvencionalne terapije. Psoriatični arthritisInflectra je indiciran za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na prejšnjo terapijo DMARD je nezadostna. Inflectra je treba preskušati:v kombinaciji z metotreksatom;ali samostojno pri bolnikih, ki kažejo, nestrpnost do metotreksatom ali za koga metotreksat je kontraindiciran. Infliksimabom je bilo dokazano, da izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, in da se zmanjša stopnja napredovanje perifernih skupno škodo, merjeno z X‑ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni. PsoriasisInflectra je indiciran za zdravljenje zmerno do hudo psoriazo v plakih pri odraslih bolnikih, ki ni uspel odgovoriti, ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciklosporin, metotreksat ali psoralen ultravijolične (PUVA).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2013-09-10

Taarifa za kipeperushi

48
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rok uporabnosti izven hladilnika ___________________
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno
obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje
od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/854/001 1 viala
EU/1/13/854/002 2 viali
EU/1/13/854/003 3 viale
EU/1/13/854/004 4 viale
EU/1/13/854/005 5 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
49
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
50
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Inflectra 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
infliksimab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
51
INFLECTRA
100 MG PRAŠEK ZA_ KONCENTRAT_ ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
infliksimab
OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki
sodelujejo pri vašem zdravljenju.
Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje
pomembne informacije o varnosti, s katerimi
morate biti seznanjeni, preden prejmete
zdravilo Inflectra in med zdravljenjem s tem
zdravilom.
Ime bolnika:
Ime zdravnika:
Telefonska številka zdravnika:
Ko prejmete novo kartico, imejte to kartico pri
sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila
Inflectra.

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Inflectra 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba*. Po rekonstituciji vsebuje en
mililiter 10 mg infliksimaba.
* Infliksimab je himerno človeško–glodalsko monoklonsko protitelo
IG1, pridobljeno iz celic
glodalskega hibridoma s tehnologijo rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
Prašek je bele barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Zdravilo Inflectra je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zmanjšanje znakov in simptomov ter
izboljšanje funkcije sklepov:

pri odraslih bolnikih z aktivno boleznijo, kadar odziv na
protirevmatična zdravila
(DMARD-disease modifying antirheumatic drugs), ki vplivajo na imunsko
odzivnost, vključno
z metotreksatom, ni zadosten.

pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno in progresivno boleznijo, ki še
niso bili zdravljeni z
metotreksatom ali drugimi protirevmatičnimi zdravili DMARD.
V teh populacijah bolnikov so pokazali zmanjšanje hitrosti
napredovanja okvare sklepov, ki so jo
ugotavljali z rentgenskim slikanjem (glejte poglavje 5.1).
Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih
Zdravilo Inflectra je indicirano za:

zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih
bolnikih, ki se niso odzvali
na celoten in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali
zdravilom za zaviranje
imunske odzivnosti, ali pri tistih, ki ne prenašajo tovrstne terapije
ali ki imajo medicinske
kontraindikacije zanjo,

zdravljenje aktivne Crohnove bolezni s fistulami pri odraslih
bolnikih, ki se niso odzvali na
celoten in ustrezen ciklus konvencionalnega zdravljenja (vključno z
antibiotiki, drenažo in
imunosupresivno terapijo).
Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih
Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove
b