INFANRIX IPV+HIB IN PRE-FILLED SYRINGE POWDER & SUSPENSION FOR SUSPENSION FOR INJECTION

Nchi: Kuprosi

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Viambatanisho vya kazi:

DIPHTHERIA TOXOID; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE 3; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE 2; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE 1; HAEMOPHILUS INFL. TYPE B POLYS.CONJ.T.TOXOID; TETANUS TOXOID; PERTACTIN (69KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-69K); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); PERTUSSIS TOXOID(PT)

Inapatikana kutoka:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA (0000003483) RUE DE L΄ INSTITUT 89, RIXENSART, B-1330

ATC kanuni:

J07CA06

INN (Jina la Kimataifa):

DIPHTHERIA-HEMOPHILUS INFLUENZAE B-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS

Kipimo:

IN PRE-FILLED SYRINGE

Dawa fomu:

POWDER & SUSPENSION FOR SUSPENSION FOR INJECTION

Tungo:

DIPHTHERIA TOXOID (8000000804) 30IU; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE 3 (8000000485) 32DU; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE 2 (8000000484) 8DU; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE 1 (8000000483) 40DU; HAEMOPHILUS INFL. TYPE B POLYS.CONJ.T.TOXOID (8000001810) 10MCG; TETANUS TOXOID (8000024353) 40IU; PERTACTIN (69KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-69K) (8000001814) 8MCG; FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) (8000001813) 25MCG; PERTUSSIS TOXOID(PT) (8000001811) 25MCG

Njia ya uendeshaji:

INTRAMUSCULAR USE

Dawa ya aina:

Εθνική Διαδικασία

Eneo la matibabu:

DIPHTHERIA-HEMOPHILUS INFLUENZAE B-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS

Bidhaa muhtasari:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL & 1 PRE-FILLED SYRINGE (220021401) 1 DOSE(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 10 VIALS & 10 PRE-FILLED SYRINGES (220021402) 10 DOSE(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 20 VIALS & 20 PRE-FILLED SYRINGES (220021403) 20 DOSE(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 25 VIALS & 25 PRE-FILLED SYRINGES (220021404) 25 DOSE(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 40 VIALS & 40 PRE-FILLED SYRINGES (220021405) 40 DOSE(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 50 VIALS & 50 PRE-FILLED SYRINGES (220021406) 50 DOSE(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 100 VIALS & 100 PRE-FILLED SYRINGES (220021407) 100 DOSE(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Taarifa za kipeperushi

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
INFANRIX IPV HIB
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας (D),
τετάνου (T), κοκκύτη (ακκυταρικό
συστατικό) (Pa),
πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV)
και αιμόφιλου της ινφλουένζας τύπου β
(Hib)
(προσροφημένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΣΤΟ
ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί
σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.

Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Infanrix IPV Hib και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί
στο παιδί σας το Infanrix IPV Hib
3.
Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται το Infanrix
IPV Hib
4.
Πιθαν�

Tabia za bidhaa

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IΝFΑΝRΙΧ IPV Hib κόνις και εναιώρημα για
ενέσιμο εναιώρημα.
Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας
(D)
, τετάνου
(T)
, κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό)
(Pa)
,
πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)
(IPV)
και αιμόφιλου της ινφλουένζας τύπου β
(Hib)
συζευγμένο
(προσροφημένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση εμβολίου 0.5ml περιέχει:
Τοξοειδές της διφθερίτιδας
1
όχι λιγότερο από 30 Διεθνείς Μονάδες (IU)
(25
Lf)
Τοξοειδές του τετάνου
1
όχι λιγότερο από 40 Διεθνείς Μονάδες (IU)
(10
Lf)
Αντιγόνα_ Bordetella pertussis_
Τοξοειδές του κοκκύτη
(PT)
1
25 μικρογραμμάρια
Νηματοειδή αιμοσυγκολλητίνη
(FHA)
1
25 μικρογραμμάρια
Περτακτίνη (PRN)
1
8 μικρογραμμάρια
Ιό της Πολιομυελίτιδας
(αδρανοποιημένο) (IPV):
Τύπος 1(στέλεχος Mahoney)
2
40 D αντιγονικές μονάδες
Τύπος 2 (στέλεχος MEF-1)
2
8 D αντιγονικές μονάδες
Τύπος 3 (στέλεχος Saukett)
2
32 D αντιγονικές μονάδες
Πολυσακχαρίτη του αιμόφιλου της
ινφλουένζας
τύπου β (polyribosylribitol phosphate) (PRP)
συζευγμένο με τοξοειδές του τετάνου
ως πρωτεΐνη φορέα
10 μικρογραμμάρια
περίπου 25 μικρογραμμάρια
1
Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο του
αργιλίου
0.5 milligrams Al
3+
2
Παραγόμενο σε κύτταρα VERO