INEGY 10 mg/80 mg tablete

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

ezetimib; simvastatin

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme, d.o.o.

ATC kanuni:

C10BA02

INN (Jina la Kimataifa):

ezetimib; simvastatin

Dawa fomu:

tableta

Tungo:

ezetimib 10 mg / 1 tableta  simvastatin80 mg / 1 tableta; simvastatin 80 mg / 1 tableta

Njia ya uendeshaji:

Peroralna uporaba

Vitengo katika mfuko:

30 tableta

Dawa ya aina:

Rp

Kundi la matibabu:

simvastatin in ezetimib

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2019-03-05

Taarifa za kipeperushi

JAZMP-IA/083/G (IA/757/G)-14.11.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
INEGY 10 MG/10 MG, 10 MG/20 MG, 10 MG/40 MG ALI 10 MG/80 MG TABLETE
EZETIMIB IN SIMVASTATIN
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati
_. _
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu (glejte poglavje 4).
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo INEGY in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INEGY
3.
Kako jemati zdravilo INEGY
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila INEGY
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO INEGY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo INEGY vsebuje učinkovini ezetimib in simvastatin. Zdravilo
INEGY je zdravilo za zniževanje
ravni celokupnega holesterola, "slabega" holesterola (LDL-holesterola)
in maščobnih substanc,
imenovanih trigliceridi, v krvi. Poleg tega zdravilo INEGY zvišuje
raven "dobrega" holesterola
(HDL-holesterola).
Zdravilo INEGY znižuje vrednost holesterola na dva načina.
Učinkovina ezetimib zmanjšuje količino
holesterola, ki se absorbira iz prebavil. Učinkovina simvastatin, ki
spada v razred “statinov”, zavira
nastajanje holesterola v telesu.
Holesterol je ena izmed maščobnih substanc, ki jih najdemo v krvnem
obtoku. Vaš skupni holesterol
sestavljata predvsem LDL- in HDL-holesterol.
LDL-holesterol se pogosto imenuje "slabi" holesterol, saj se lahko
kopiči v stenah arterij in tvori obloge.
Kopičenje teh oblog lahko sčasoma vodi do zoženja arterij, kar
lahko upočasni ali zapre pretok krvi do
vitalnih organov, kot so srce in možgani. Zapora toka krvi lahko
p

Tabia za bidhaa

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ali 10 mg/80 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 10, 20, 40 ali 80 mg
simvastatina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 10 mg/10 mg tableta vsebuje 58,2 mg laktoze monohidrata.
Ena 10 mg/20 mg tableta vsebuje 126,5 mg laktoze monohidrata.
Ena 10 mg/40 mg tableta vsebuje 262,9 mg laktoze monohidrata.
Ena 10 mg/80 mg tableta vsebuje 535,8 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
bele do sivobele tablete v obliki kapsule, z oznako “311”,
“312”, “313” ali “315” na eni strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov
Zdravilo INEGY je indicirano za zmanjšanje tveganja za srčno-žilne
dogodke (glejte poglavje 5.1) pri
bolnikih s koronarno boleznijo srca (
_Coronary Heart Disease_
- CHD) in anamnezo akutnega koronarnega
sindroma (
_Acute Coronary Syndrome _
- ACS), ne glede na to, ali so predhodno prejemali statin ali ne.
Hiperholesterolemija
Zdravilo INEGY je indicirano za dodatno zdravljenje ob dieti pri
bolnikih s primarno (heterozigotno
družinsko ali nedružinsko) hiperholesterolemijo ali mešano
hiperlipidemijo, pri katerih je primerna
uporaba kombiniranega zdravila:
•
kadar zdravljenje samo s statinom ne zadostuje,
•
pri bolnikih, ki se že zdravijo s statinom in z ezetimibom.
Homozigotna družinska hiperholesterolemija (HoDH)
Zdravilo INEGY je indicirano kot dodatno zdravljenje ob dieti pri
bolnikih s HoDH. Bolniki lahko
prejemajo tudi dodatno zdravljenje (npr. afereza LDL [lipoproteini
nizke gostote]).
2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Hiperholesterolemija _
Bolnik mora imeti predpisano ustrezno dieto za zmanjševanje vrednosti
lipidov in mora s to dieto
nadaljevati tudi med zdravljenjem z zdravilom INEGY.
Zdravilo se jemlje peroralno. Razpon odmerkov zdravila INEGY je od 10
mg/10 mg na dan do
10 mg/80 mg na dan,