Incresync

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-10-2021

Viambatanisho vya kazi:

alogliptin, pioglitazone

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

A10BD09

INN (Jina la Kimataifa):

alogliptin, pioglitazone

Kundi la matibabu:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, tip 2

Matibabu dalili:

Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in pioglitazone. Poleg tega Incresync mogoče zamenjati ločenih tablet alogliptin in pioglitazone v tistih odraslih bolnikih, starih 18 let in starejših s tipa 2 sladkorna bolezen že zdravijo s to kombinacijo. Po začetku terapije z Incresync, bolnike je treba pregledati in po treh do šestih mesecih, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, Incresync, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z daljšo pioglitazone terapije, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist Incresync je ohranjena (glej poglavje 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2013-09-19

Taarifa za kipeperushi

                                32
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/842/019 10 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/842/020 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/842/021 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/842/022 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/842/023 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/842/024 60 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/842/025 90 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/842/026 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/842/027 100 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Incresync 25 mg/30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
33
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Incresync 25 mg/30 mg tablete
alogliptin/pioglitazon
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
35
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete
alogliptin/pioglitazon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 25 mg alogliptina (v obliki benzoata) in 45 mg
pioglitazona (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
10 filmsko obloženih tablet
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
100 fi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Incresync 12,5 mg/30 mg filmsko obložene tablete
Incresync 25 mg/30 mg filmsko obložene tablete
Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Incresync 12,5 mg/30 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje alogliptinijev benzoat in pioglitazonijev klorid v
količini, ki ustreza 12,5 mg
alogliptina in 30 mg pioglitazona.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena tableta vsebuje 121 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Incresync 25 mg/30 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje alogliptinijev benzoat in pioglitazonijev klorid v
količini, ki ustreza 25 mg
alogliptina in 30 mg pioglitazona.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena tableta vsebuje 121 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje alogliptinijev benzoat in pioglitazonijev klorid v
količini, ki ustreza 25 mg
alogliptina in 45 mg pioglitazona.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena tableta vsebuje 105 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Incresync 12,5 mg/30 mg filmsko obložene tablete
Okrogle (premer približno 8,7 mm), bikonveksne, filmsko obložene
tablete svetle breskove barve z
odtisnjenima rdečima oznakama “A/P” in “12.5/30” na eni
strani.
Incresync 25 mg/30 mg filmsko obložene tablete
Okrogle (premer približno 8,7 mm), bikonveksne, filmsko obložene
tablete breskove barve z
odtisnjenima sivima oznakama “A/P” in “25/30” na eni strani.
Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete
Okrogle (premer približno 8,7 mm), bikonveksne, filmsko obložene
tablete rdeče barve z odtisnjenima
sivima oznakama “A/P” in “25/45” na eni strani.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Incresync je indicirano kot drugi ali tretji izbor za
zdravljenje odraslih bolnikov, starih 18 let
in starejših, s sladkorno boleznijo tipa 2:

kot d
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi alogliptin, pioglitazone

alogliptin, pioglitazone

ATC kanuni A10BD09

A10BD09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) alogliptin, pioglitazone

alogliptin, pioglitazone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-10-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Incresync alogliptin, pioglitazone

Incresync alogliptin, pioglitazone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Incresync