INALOSSIN

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Ossido nitrico

Inapatikana kutoka:

SOCIETA' ITALIANA ACETILENE & DERIVATI "S.I.A.D." S.P.A.

ATC kanuni:

R07AX01

INN (Jina la Kimataifa):

Nitric oxide

Vitengo katika mfuko:

"400 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ALLUMINIO CON VALVOLA VI DA 10 LITRI; "400 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMP

Darasa:

N

Eneo la matibabu:

Ossido nitrico

Bidhaa muhtasari:

040635070 - 400 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO CON VALVOLA VI DA 2 LITRI - Autorizzato; 040635082 - 800 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO CON VALVOLA VI DA 2 LITRI - Autorizzato; 040635031 - 400 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO CON VALVOLA VI DA 20 LITRI - Autorizzato; 040635068 - 800 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO CON VALVOLA VI DA 20 LITRI - Autorizzato; 040635043 - 800 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO CON VALVOLA VI DA 5 LITRI - Autorizzato; 040635017 - 400 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO CON VALVOLA VI DA 5 LITRI - Autorizzato; 040635056 - 800 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO CON VALVOLA VI DA 10 LITRI - Autorizzato; 040635029 - 400 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO CON VALVOLA VI DA 10 LITRI - Autorizzato

Idhini hali ya:

Autorizzato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE E L’UTILIZZATORE
INALOSSIN 400 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO
INALOSSIN 800 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO
azoto ossido
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è INALOSSIN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare INALOSSIN
3.
Come usare INALOSSIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare INALOSSIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È INALOSSIN E A COSA SERVE
INALOSSIN è un gas medicinale contenente azoto ossido. L’azoto è
un
elemento prodotto dalle cellule dell’organismo umano, che interviene
in
molti processi che avvengono all’interno del corpo, ad esempio
favorisce la
dilatazione dei vasi del sangue.
INALOSSIN è utilizzato per trattare:

le
difficoltà
respiratorie
del
neonato
(insufficienza
respiratoria
neonatale), anche associate alla presenza di pressione alta del sangue
nei polmoni (ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).

le difficoltà respiratorie
nei bambini e negli adulti, associate alla
presenza di pressione alta del sangue nei polmoni (ipertensione
polmonare da differente eziologia aumentando così la quantità di
ossigeno circolante (miglioramento dell’ossigenazione).
INALOSSIN È SOMMINISTRATO SOLO NEGLI OSPEDALI DA PERSONALE MEDICO
O DA OPERATORI SANITARI ESPERTI.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE INALOSSIN
NON USI INALOSSIN SE:

è allergico al principio attivo o all’azoto (altro componente di
questo
medicinale);

ha un problema al cuore chiamato disfunzione ventricolare sinistra;

il neonato ha una circolazione anormale del sangue all’int

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
INALOSSIN 400 ppm mol/mol gas medicinale compresso
INALOSSIN 800 ppm mol/mol gas medicinale compresso
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
INALOSSIN_ _400_ _ppm mol/mol gas medicinale compresso
Ogni bombola contiene:

principio attivo: azoto ossido 400 ppm mol/mol
INALOSSIN_ _800 ppm mol/mol gas medicinale compresso
Ogni bombola contiene:

principio attivo: azoto ossido 800 ppm mol/mol
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Gas medicinale compresso.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Insufficienza respiratoria neonatale.
Ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).
Miglioramento dell’ossigenazione e trattamento dell’ipertensione
polmonare da
differente eziologia in adulti e bambini.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La prescrizione di azoto ossido deve essere soggetta alla supervisione
di un
esperto.
La prescrizione va limitata alle sole unità che abbiano ricevuto
adeguato addestramento nell’uso dei sistemi di erogazione per ossido
di azoto.
Dosaggio
Il dosaggio è determinato dalla condizione clinica del paziente
(gravità della
patologia) e dell’età (neonato, bambino, adulto). L’intervallo
raccomandato va
da 2 a 20 ppm; il principio della minima dose efficace deve valere
come regola
per limitare gli effetti tossici della somministrazione di ossido di
azoto.
È opportuno non superare i 20 ppm.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2022
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Durata del trattamento
La durata del trattamento è funzione della patologia, della
popolazione trattata
e del rimodellamen