Imvanex
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kireno
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
21-03-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
21-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
25-07-2022
Viambatanisho vya kazi:
vacina modificada Ankara - vírus nórdico bávaro (MVA-BN)
Inapatikana kutoka:
Bavarian Nordic A/S
ATC kanuni:
J07BX
INN (Jina la Kimataifa):
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Kundi la matibabu:
Outras vacinas virais,
Eneo la matibabu:
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Matibabu dalili:
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 e 5. O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 25
Idhini hali ya:
Autorizado
Idhini ya tarehe:
2013-07-31
Taarifa za kipeperushi
20
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL (-20 °C +/-5 °C):
VAL (-50 °C +/-10 °C):
VAL (-80 °C +/-10 °C):
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar no congelador (a -20 °C +/-5 °C ou a -50 °C +/-10 °C ou
a -80 °C +/-10 °C) protegido da
luz. O prazo de validade depende da temperatura de conservação.
Para informação adicional sobre a descongelação, o prazo de
validade e a conservação, consultar o
folheto informativo.
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
APLICÁVEL
Eliminar de acordo com as exigências locais.
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
DK-2900 Hellerup
Dinamarca
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/13/855/001
EU/1/13/855/002
13.
NÚMERO DO LOTE
Lote
14.
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em
Braille
21
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC
SN
NN
22
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FRASCO PARA INJETÁVEIS
1.
NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
IMVANEX injetável
vacina contra a varíola e a varíola dos macacos
SC
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
3.
PRAZO DE VALIDADE
EXP (-20 °C):
EXP (-50 °C):
EXP (-80 °C):
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote
5.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
1 dose (0,5 ml)
6.
OUTROS
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IMVANEX SUSPENSÃO INJETÁVEL
vaci
na contra a varíola e a varíola dos macacos (Vírus Vaccinia Ankara
modificado vivo)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quai
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IMVANEX suspensão injetável
Vacina contra a varíola e a varíola dos macacos (Vírus Vaccinia
Ankara modificado vivo)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 ml) contém:
Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo – Bavarian Nordic
1
não menos de 5 x 10
7
UInf.*
*unidades infecciosas
1
Produzido em células de embrião de pinto
Esta vacina contém resíduos vestigiais de proteína de galinha,
benzonase, gentamicina e
ciprofloxacina (ver secção 4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão leitosa, amarela clara a branca pálida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imunização ativa contra a varíola, a varíola dos macacos e doença
causada por vírus Vaccinia em
adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
A utilização desta vacina deverá estar em conformidade com as
recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Vacinação primária (indivíduos previamente não vacinados contra
a varíola, a varíola dos macac_
_os _
_ou vírus Vaccinia) _
Deve ser administrada uma primeira dose de 0,5 ml numa data escolhida.
Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml não menos de 28 dias
após a primeira dose, ver
secções 4.4 e 5.1.
3
_Vacinação de reforço (indivíduos previamente vacinados contra a
varíola, a varíola dos macacos ou _
_vírus Vaccinia) _
Não existem dados suficientes para determinar a altura apropriada das
doses de reforço. No caso de se
considerar que é necessária uma dose de reforço, então deverá ser
administrada uma dose única de
0,5 ml, ver secções 4.4 e 5.1.
_População especial
Soma hati kamili
