Imvanex
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
21-03-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
21-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
25-07-2022
Viambatanisho vya kazi:
vaċċin immodifikat Ankara - il-virus Bavarian Nordic (MVA-BN)
Inapatikana kutoka:
Bavarian Nordic A/S
ATC kanuni:
J07BX
INN (Jina la Kimataifa):
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Kundi la matibabu:
Oħra tal-vaċċini virali,
Eneo la matibabu:
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Matibabu dalili:
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 u 5. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 25
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2013-07-31
Taarifa za kipeperushi
23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
IMVANEX SUSPENSJONI GĦALL-INJ
EZZJONI
Tilqima kontra l-ġidri u l-ġidri tax-xadini (Vaccinia Virus Ankara
Ħaj Modifikat)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DIN IT-TILQIMA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu IMVANEX u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata IMVANEX
3.
Kif jingħata IMVANEX
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen IMVANEX
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IMVANEX U GĦALXIEX JINTUŻA
IMVANEX hu tilqima li tintuża għall-prevenzjoni tal-ġidri,
il-ġidri tax-xadini u mard ikkawżat mill-virus
vaccinia fl-adulti.
Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’
difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi l-
protezzjoni tagħha stess fil-forma ta’ antikorpi kontra l-virus
tal-ġidri, tal-ġidri tax-xadini u l-viruses
vaccinia.
IMVANEX ma fihx il-virus tal-ġidri (Variola) jew il-virus tal-ġidri
tax-xadini jew viruses vaccinia. Ma jistax
jinfirex jew jikkawża l-ġidri, il-ġidri tax-xadini jew infezzjoni u
mard ikkawżati minn vaccinia.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA IMVANEX
_ _
M’GĦANDEKX TIRĊIEVI IMVANEX:
•
jekk inti allerġiku jew jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika
għall-għarrieda li kienet ta’ pe
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma
mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu
rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni
Tilqima kontra l-ġidri u kontra l-ġidri tax-xadini (Vaccinia Virus
Ankara Ħaj Modifikat)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Virus tal-Vaccinia Ankara – Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat
1
ta’ mhux inqas minn 5 x 10
7
Inf.U*
*unitajiet infettivi
1
Prodott f’ċelluli tal-embrijuni tal-flieles
Din it-tilqima fiha traċċi ta’ residwi ta’ proteina
tat-tiġieġ, benzonase, gentamicin u ciprofloxacin (ara
sezzjoni 4.3).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni lewn il-ħalib, safra ċara sa bajda ċara.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tilqima attiva kontra l-ġidri, il-ġidri tax-xadini u mard ikkawżat
mill-virus vaccinia fl-adulti (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
L-użu ta’ din it-tilqima għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Tilqima primarja (individwi li fil-pass_
_at qatt ma tlaqqmu kontra l-ġidri, il-ġidri tax-xadini jew viruses
_
_vaccinia)_
L-ewwel doża ta’ 0.5 mL għandha tingħata f’data magħżula.
It-tieni doża ta’ 0.5 mL għandha tingħata mhux inqas minn 28 jum
wara l-ewwel doża,
ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
_Tilqima booster (individwi li fil-passat tlaqqmu kontra l-ġidr_
_i, il-ġidri tax-xadini jew viruses vaccinia) _
M’hemmx
_data_
biżżejjed biex tiddetermina ż-żmien adatt meta għandhom
jingħataw dożi booster. Jekk doża
booster titqies li hi neċessarja, allura għandha tingħata doża
Soma hati kamili
