Imrestor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

Pegbovigrastim

Inapatikana kutoka:

Elanco GmbH

ATC kanuni:

QL03AA90

INN (Jina la Kimataifa):

Pegbovigrastim

Kundi la matibabu:

Cattle (cows and heifers); Cattle

Eneo la matibabu:

Kasvutekijät, Immunostimulantit, Syöpälääkkeet

Matibabu dalili:

Karjankasvatusohjelmaan myönnettävän tuen tarkoituksena on vähentää kliinisen mastiteetin riskiä periparturient-lypsylehmissä ja hiehoissa 30 päivän ajan vasikoiden jälkeen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2015-12-09

Taarifa za kipeperushi

                                14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
IMRESTOR 15 MG INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Iso-Britannia
tai
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imrestor 15 mg injektioneste, liuos, naudalle.
pegbovigrastiimi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Eläinlääkevalmiste on kirkas, väritön tai kellertävä
injektioneste, joka sisältää 15 mg
pegbovigrastiimia (pegyloitua naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa
kasvutekijää) esitäytetyssä
ruiskussa.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Avuksi karjan terveydenhuolto-ohjelmaan vähentämään kliinisen
utaretulehduksen riskiä
peripartuaalisilla lypsylehmillä ja hiehoilla poikimista seuraavien
30 vuorokauden aikana.
_ _
_ _
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Epätyypillisiä anafylaktoideja reaktioita havaittiin kliinisissä
tutkimuksissa melko harvoin. Lehmillä
esiintyi limakalvojen turvotusta (etenkin ulkosynnyttimissä ja
silmäluomissa), ihoreaktioita,
16
hengitystiheyden nousua ja kuolaamista. Eläin saattaa harvinaisissa
tapauksissa lyyhistyä maahan.
Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuuttia ‒
kaksi tuntia ensimmäisen annoksen
jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa. Oireenmukainen hoito
saattaa olla tarpeen.
Ohimenevää paikallista turvotusta pistoskohdassa ja
tulehdusreaktioita, jotka häviävät 14 vuorokauden
kuluessa, saattaa aiheutua eläinlääkevalmisteen antamisesta ihon
alle.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Imrestor 15 mg injektioneste, liuos, naudalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Pegbovigrastiimi (pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva
kasvutekijä [PEG bG-CSF])
15 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Avuksi karjan terveydenhuolto-ohjelmaan vähentämään kliinisen
utaretulehduksen riskiä
peripartuaalisilla lypsylehmillä ja hiehoilla poikimista seuraavien
30 vuorokauden aikana.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Eurooppalaisessa kenttätutkimuksessa kliinisen utaretulehduksen
esiintyvyys oli hoitoa saaneessa
ryhmässä 9,1 % (113/1235) ja verrokkiryhmässä 12,4 % (152/1230),
mikä osoittaa utaretulehduksen
esiintyvyyden suhteelliseksi vähenemiseksi 26,0 % (p = 0,0094). Teho
testattiin normaalin
hoitokäytännön yhteydessä. Kliininen utaretulehdus todettiin
maidon tai utareneljänneksen ulkonäön
muutoksena tai näiden molempien muutoksina.
Kaikkien kenttätutkimusten perusteella koko karjan Imrestor-hoidolla
ehkäistyjen utaretulehdusten
osuus (ehkäisty osuus) on 0,25 (95 %:n luottamusväli 0,14–0,35).
Eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain, jos vastaavan
eläinlääkärin tekemä karjakohtainen hoidon
hyöty-riskiarvio on positiivinen.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ainoastaan ihon alle.
3
Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa
eläinlääkevalmisteen turvallisuusmarginaali
oli 1,5 x suurin suositeltu annos (yliannos 60 mikrog/kg annettiin
kolmena eri ajankohtana) (katso myös
kohta 4.10). Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.
Kuten vaikuttavan a
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Pegbovigrastim

Pegbovigrastim

ATC kanuni QL03AA90

QL03AA90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Elanco GmbH

Elanco GmbH

INN (Jina la Kimataifa) Pegbovigrastim

Pegbovigrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imrestor Pegbovigrastim

Imrestor Pegbovigrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imrestor