Imrestor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

Pegbovigrastim

Inapatikana kutoka:

Elanco GmbH

ATC kanuni:

QL03AA90

INN (Jina la Kimataifa):

Pegbovigrastim

Kundi la matibabu:

Cattle (cows and heifers); Cattle

Eneo la matibabu:

Koloniju stimulējošā faktori, imunitātes stimulatori, antineoplastiskie līdzekļi aģentu

Matibabu dalili:

Kā palīglīdzeklis ganāmpulka pārvaldības programmā 30 dienu laikā pēc atnešanās samazināt klīniskā mastīta risku uzliesmojošām piena govīm un telēm.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2015-12-09

Taarifa za kipeperushi

                                14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
IMRESTOR 15 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Vācija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Apvienotā Karaliste
vai
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Imrestor 15 mg šķīdums injekcijām liellopiem
_pegbovigrastim _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Šīs veterinārās zāles ir caurspīdīgs, bezkrāsains līdz bāli
dzeltens šķīdums injekcijām, kas satur 15 mg
pegbovigrastima (pegilēta liellopu granulocītu koloniju
stimulējošā faktora) pilnšļircē.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Kā palīglīdzeklis ganāmpulka pārvaldības programmā, lai
samazinātu klīniskā mastīta risku grūsnām
slaucamajām govīm un telēm 30 dienu laikā pēc dzemdībām.
_ _
_ _
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Retāk klīniskajos pētījumos tika novērotas netipiskas
anafilaktoīdas reakcijas. Govīm parādījās
gļotādas (īpaši vulvas un plakstiņu) pietūkums, ādas reakcijas,
siekalošanās un paātrināta elpošana .
16
Retos gadījumos dzīvnieks var saļimt. Šīs klīniskās pazīmes
parasti parādās laikā no 30 minūtēm līdz
2 stundām pēc pirmās devas un izzūd 2 stundu laikā. Var būt
nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Subkutāna veterināro zāļu ievadīšana var izraisīt pārejošu
lokālu pietūkumu injekcijas vietā, kā arī
iekaisuma reakciju, kas izzūd 14 dienu laikā pēc ārstēšanas.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ār
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Imrestor 15 mg šķīdums injekcijām liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 2,7 ml pilnšļirce satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Pegbovigrastims (Pegilēts liellopu granulocītu koloniju
stimulējošs faktors (
_Pegylated bovine _
_Granulocyte Colony Stimulating Factor_
[PEG bG-CSF])) 15 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi (slaucamās govis un teles).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Kā palīglīdzeklis ganāmpulka pārvaldības programmā, lai
samazinātu klīniskā mastīta risku grūsnām
slaucamajām govīm un telēm 30 dienu laikā pēc dzemdībām.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Lauka pētījumā Eiropā novērotā klīniskā mastīta sastopamība
ārstētajā grupā bija 9,1 % (113/1235) un
kontroles grupā 12,4 % (152/1230), uzrādot relatīvu mastīta
sastopamības samazinājumu par 26,0 %
(p = 0,0094). Iedarbīgums tika pārbaudīts, izmantojot parastu
pārvaldības praksi.
Klīniskais mastīts tika pētīts, konstatējot izmaiņas piena vai
tesmeņa ceturkšņa izskatā, vai gan piena,
gan tesmeņa ceturkšņa izskatā.
Pamatojoties uz visiem lauka pētījumiem, novērsto mastītu
proporcija, ārstējot ganāmpulku ar
Imrestor (novērstā daļa), ir 0,25 (ar 95 % ticamību intervālā
0,14 – 0,35).
Šīs veterinārās zāles drīkst lietot tikai pēc ārstējošā
veterinārārsta pozitīvas ieguvuma un riska
attiecības izvērtēšanas ganāmpulkā.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Tikai subkutānai ievadīšanai.
3
Vienā drošuma pētījumā Džersijas govīm šo veterināro zāļu
drošuma robeža b
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Pegbovigrastim

Pegbovigrastim

ATC kanuni QL03AA90

QL03AA90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Elanco GmbH

Elanco GmbH

INN (Jina la Kimataifa) Pegbovigrastim

Pegbovigrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imrestor Pegbovigrastim

Imrestor Pegbovigrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imrestor